Dexcom Stelo CGM、2歳以上の小児向けにOTC承認
米国FDAは、Dexcom Inc.の市販（OTC）持続血糖モニター（CGM）であるSteloを、インスリンを使用しない2歳以上の小児向けに承認しました。
背景と目的
Stelo Glucose Biosensor Systemは、当初2024年3月に、インスリンを使用しない18歳以上の前糖尿病または2型糖尿病患者向けに承認されていました。FDAは、このデバイスが「小児患者とその介護者が血糖認識を高め、食事や運動への反応パターンを追跡し、情報に基づいた調整を行うことで、より健康的な長期的な結果と生活の質をサポートできる」と述べています。
適応対象
Steloは、以下の小児に適応されます。
- 経口薬で血糖値を管理している糖尿病の有無にかかわらず。
- 食事、運動、その他の要因が血糖値にどのように影響するかを知りたい場合。
デバイスの機能と特徴
- 構成: 装着型センサーとスマートフォンアプリ（親または介護者のスマートフォンにも接続可能）。
- データ表示: アプリは15分ごとに血糖測定値とトレンドを表示します。
- センサー寿命: 各センサーは最大15日間持続しますが、小児では生理的・行動的要因により装着時間が短くなる場合があります。
有害事象と使用上の注意
- 有害事象: 局所感染、皮膚刺激、痛み、不快感などが含まれる可能性があります。
- 使用上の注意:
- 小児への使用は、成人介護者の監督下で行う必要があります。
- 低血糖になりやすい人には使用すべきではありません（アラート機能がないため）。
- 透析を受けている人には使用できません。