タイFDA、カスタムメイド歯科医療機器の技術文書要件を簡素化
タイ食品医薬品局（FDA）は、タイ国内で個別患者向けに製造または輸入されるカスタムメイド歯科医療機器（リスククラス2～4）に必要な技術文書を簡素化しました。この変更は4月に発表され、製造業者および輸入業者の文書作成負担を軽減することを目的としています。
規制コンサルタントQualtechによると、以前は製造業者または輸入業者は、個々のカスタムメイド機器ごとに完成品試験報告書を提出する必要がありました。しかし、改訂されたアプローチでは、歯科医療で一般的に使用され、確立された使用実績がある材料から作られた機器については、特定の要件を満たす限り、この提出は不要となります。定義された材料リストには、以下が含まれます。
- 歯科用セラミックス: ジルコニア、二ケイ酸リチウム、粉末状の長石系セラミックス、ハイブリッドセラミックス
- 歯科用合金: チタン合金、コバルト・クロム合金、オーステナイト合金、パラジウム合金、ステンレス鋼
- 歯科用ポリマー: PMMA、PEMA、ハイブリッドポリマーレジン、ポリカーボネートレジン
これらの材料から製造された機器の場合、製造業者または輸入業者は、申請を裏付ける技術的証拠の一部として原材料文書を提出する必要があります。これには、外国の規制当局による原材料の承認または認可の証拠、材料安全データシート（MSDS）、または分析証明書が含まれる場合があります。また、製造業者または輸入業者は、以下の点を宣言し、証明する必要があります。
- 機器が長期使用実績のある原材料から製造されていること
- 新規の製造プロセスが採用されていないこと
- 最終機器の製造プロセスが材料の安全性または性能に影響を与えないこと
この改訂された経路は、カスタムメイド歯科医療機器の製造に使用される材料に重点を置き、提出要件を確立された歯科製造慣行により密接に合わせるものです。
より広範な規制議論の一環
タイFDAのアプローチは、医療機器規制が患者の安全を維持しつつ、製造業者に対する不均衡な文書要件を回避する方法についてのより広範な議論の中で行われました。欧州では、製造業者や業界団体が、EU医療機器規制（Regulation (EU) 2017/745）の変更を求め、一部の要件が長年確立されている医療機器や歯科機器の生産者にとって重い負担となっていると主張しています。タイFDAの改訂された経路は、確立された材料から製造されるカスタムメイド歯科医療機器に対する、より的を絞ったアプローチの一例を提供しています。
元記事：Thai FDA simplifies submission requirements for custom-made dental devices