Johnson & Johnsonの膀胱がん治療薬TAR-200 (Inlexzo) が米国市場に投入
Johnson & Johnsonは、膀胱がん治療薬 TAR-200 (Inlexzo) を米国市場に投入しました。これは、第3相試験の否定的な結果によりその将来性が一時危ぶまれた約1年後の承認となります。
承認の概要
対象疾患: BCG治療に反応しない高リスク非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC)。BCGは現在、標準的な初回治療として用いられる生菌ワクチンです。
薬剤の特性: 定評ある化学療法薬 ゲムシタビン の新規製剤であり、カテーテルを介して膀胱内に直接投与されます。シリコンベースの薬物送達システムにより、ゲムシタビン化学療法を持続的に膀胱内へ放出することが可能です。
承認の根拠
承認は、昨年開催されたESMOがん会議で報告された SunRISe-1 第2b相試験 の結果に基づいています。
同試験では、82%の完全奏効 (CR) 率 を示し、そのうち 51%が少なくとも1年間奏効を維持 しました。
J&Jは、本薬剤が膀胱内にがん治療薬を持続的に局所送達する初の治療法であり、この種のがん患者にとって「診療を変える可能性のある」治療法であると述べています。J&Jの革新的な医薬品部門責任者であるジェニファー・トーバート氏は、「40年以上進展が見られなかった分野において、Inlexzoは初の画期的なイノベーションであり、明るい未来が待っている」とコメントしました。
開発の背景と将来展望
昨年同時期には、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) 患者を対象とした SunRISe-2 試験 で有効性を示せず、TAR-200の将来性は一時不透明となりました。しかしJ&Jは、SunRISe-2試験は常に投機的なものであり、その結果はTaris由来候補薬の予測には影響しないと説明しています。NMIBCはMIBCよりも一般的で、診断される膀胱がん症例の約4分の3を占めます。
J&Jは2019年に非公開バイオテクノロジー企業Tarisを未公開の金額で買収し、TAR-200の権利を獲得しました。
同社は、Taris由来の第二の候補薬である TAR-210（J&JのFGFRキナーゼ阻害薬Balversa (erdafitinib) の膀胱内製剤）も開発しており、両薬剤の合計売上がピーク時に 50億ドル に達すると予測しています。
現在、InlexzoをBCG治療の第一選択肢として位置づけることを目指す SunRISe-3 第3相試験、およびBCG治療歴があり膀胱全摘術を受けられない、または受けたくない高リスクNMIBC患者の潜在的な第二選択療法としての役割を検討する SunRISe-5 試験 も進行中です。