3歳未満の小児におけるフッ化ジアミン銀（SDF）のう蝕停止効果が大規模臨床試験で確認
国際的に1970年代からう蝕停止に使用されてきたフッ化ジアミン銀（SDF）ですが、3歳未満の小児における臨床データは限られていました。最近、大規模な無作為化臨床試験により、38%SDFが重度早期小児う蝕（S-ECC）を持つ幼い子供の象牙質う蝕病変を安全かつ効果的に停止させることが明らかになりました。この研究は、米国食品医薬品局（FDA）がSDFの小児う蝕停止使用を規制承認するためのエビデンスを提供することを目的としています。
米国でのSDFの現状と試験デザイン
米国では、SDFは2014年に成人向け象牙質知覚過敏治療の医療機器として承認されましたが、う蝕停止への使用はオフレーベルのままです。しかし、米国小児科学会と米国小児歯科学会はSDFに関するガイダンスを発表しており、特にCOVID-19パンデミック以降、小児での使用が増加しています。
今回の試験では、6歳未満のS-ECCを持つ830人の子供が登録されました。参加者は医療、歯科、学校ベースの様々な施設で募集され、38%SDFまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられました。治療はベースライン時と6か月後に適用されました。
臨床試験の結果
3、6、8か月時点での病変停止率は、SDF群で50%〜58%であったのに対し、プラセボ群では17%〜23%でした。両グループ間で歯科疼痛に差はなく、治療関連の有害事象の頻度も同様でした。
研究者らは、SDFが従来の修復治療が困難な場合に、実用的で低侵襲な代替手段を提供すると結論付けました。主任著者であるミシガン大学歯学部Dr. Margherita Fontanaは、「これは1歳児のような幼い子供にも非常に効果的で安全な治療である」と述べ、SDFが非常に幼い子供、高齢者、発達障害や身体障害のある人々、重度の歯科不安を持つ患者など、従来の歯科治療を容易に受けられない、または耐えられない人々にとって特に価値があると指摘しました。
広範な利用への期待と課題
Dr. Fontanaは、SDFのFDA承認が「プロバイダーによる利用の増加、保険会社による支払いの強化、製品品質の一貫性の向上」につながる重要な革新であると述べ、公衆衛生の観点から、米国全体でのより広範な実施、特に医療現場での導入には厳密なエビデンスが必要であると強調しました。小児科医は歯科医を受診する何年も前から幼い子供を診察するため、SDFが歯科への紹介が手配される前に多くの病変を治療し、痛みや感染症、手術の必要性を防ぐことができると期待されています。
共著者であるニューヨーク大学歯学部Dr. Amr M. Moursiは、この研究がSDFの広範な使用を支持する重要なエビデンスを提供すると述べましたが、プライマリケア現場での導入には、医療チームが適格なう蝕病変を確実に特定できること、および適切なトレーニング、臨床プロトコル、紹介経路が必要であると指摘しました。
過去の研究との関連
以前、Dental Tribune Internationalが報じた5～13歳児を対象としたSDFと既存の学校ベースケアを比較する無作為化臨床試験では、SDFとフッ化物ワニスの塗布が、ガラスアイオノマーシーラント、アトラウマティック修復治療、フッ化物ワニスの組み合わせと同様に、既存のう蝕の停止と新たな病変の予防に効果的であることが示されています。今回の結果は、これらの以前の知見と合わせて、SDFが小児の口腔健康を改善するための効果的で低侵襲なアプローチであるというエビデンスをさらに強化するものです。
この研究「Efficacy of silver diamine fluoride on young children with severe early childhood caries: A randomized clinical trial」は、2026年7月27日にJAMA Pediatricsでオンライン公開されました。
元記事：Silver diamine fluoride can arrest severe early childhood caries