GSKの多発性骨髄腫治療薬Blenrep、FDA承認を再取得
GSKの多発性骨髄腫治療薬である抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）Blenrep（ベランタマブ マフォドチン）が、販売停止から3年ぶりに米国FDAの承認を再取得しました。これは、FDAの審査が長期化し、諮問委員会（ODAC）が承認に反対票を投じたにもかかわらず実現しました。
承認内容と制限
承認レジメン: 多発性骨髄腫の第三選択治療薬として、武田薬品のVelcade（ボルテゾミブ）とデキサメタゾンとの併用療法。
不承認レジメン: ブリストル・マイヤーズ スクイブのPomalyst（ポマリドミド）とデキサメタゾンとの併用療法は、眼毒性への懸念から承認されませんでした。
使用制限: 米国では第三選択での使用に限定されており、EU、英国、日本など他の市場で承認されている第二選択での使用は許可されていません。この狭い適応は、かつてのブロックバスター候補としてのGSKの期待に打撃を与える可能性があります。
承認の背景と臨床試験
Blenrepの再承認は、DREAMM-7およびDREAMM-8試験の結果に基づいています。
DREAMM-7試験では、レナリドミドベースの治療後の第二選択肢として他の治療法と併用した場合に臨床転帰が改善されることが示されました。
特に、第三選択以降の骨髄腫患者において、GenmabおよびJohnson & Johnsonの抗CD37抗体Darzalex（ダラツムマブ）に基づく比較対照トリプルセラピーと比較して、死亡リスクを51%低減し、無増悪生存期間を3倍に延長しました。
GSKの展望と今後の戦略
GSKは、Blenrepのピーク売上高を約30億ポンド（40億ドル）と見込んでいますが、今回の狭い適応範囲が米国市場での展開にどう影響するか注目されます。
特徴: GSKの最高科学責任者トニー・ウッド氏は、Blenrepが「唯一の抗BCMA薬剤であり、患者の70%が治療を受けるコミュニティセンターを含むあらゆる医療現場で投与可能」である点を強調し、主要な患者ニーズを満たすとコメントしています。
- 将来の目標: GSKは、Blenrepの売上目標達成には第一選択治療への使用拡大が不可欠であると認識しており、新たに診断された移植不適格な多発性骨髄腫患者を対象に、Blenrepとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法と、Darzalexとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法を比較するDREAMM-10試験を実施しています。