PfizerとArvinasの経口SERD「Veppanu」が乳がん治療薬としてFDA承認
PfizerとArvinasは、経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）の3番目となる「vepdegestrant」（ブランド名：Veppanu）を米国市場に投入する準備が整いました。FDAは、VeppanuをHR陽性、HER2陰性、ESR1遺伝子変異を有する進行乳がん患者に対する二次治療以降の治療薬として承認しました。
市場における位置づけと競合
Veppanuの発売により、市場ではすでに承認されているMenarini/Stemlineの「Orserdu」（elacestrant、2023年1月承認）とEli Lillyの「Inluriyo」（imlunestrant、2025年9月承認）に加わることになります。これらはいずれもESR1変異を持つHR陽性、HER2陰性進行乳がんの二次治療薬として承認されています。
また、Rocheのgiredestrantも同様の二次治療適応で米国での承認申請が提出されており、12月18日までに決定が下される予定です。しかし、AstraZenecaのcamizestrantは、先週FDA諮問委員会が一次治療での使用に反対票を投じ、承認への障害に直面しています。
PROTAC技術の初の承認薬
Arvinasは、VeppanuがFDAによって承認された初のヘテロ二機能性タンパク質分解薬、すなわちPROTAC（プロテオリシス標的キメラ）であると発表しました。これは、同社が10年以上取り組んできたプラットフォーム技術にとって画期的な出来事です。
商業的展望と課題
Veppanuの商業的展望は不透明です。市場はすでに混雑しており、Veppanuの臨床プロファイルも競合薬と類似していると見られています。Pfizerは2021年から本薬の提携パートナーですが、昨年9月にマーケティング活動を行わないことを決定し、現在両社は第三者による商業化を模索しています。
Arvinasは、主要なVERITAC-2試験に基づき、ESR1変異を持たない患者を含む、より広範なHR陽性、HER2陰性進行乳がん患者への承認を目指していました。しかし、FDAはこの広範な適応を認めない方針を明確にし、これがPfizerが関与を縮小した理由の一つとされています。
Arvinasにとっての意義
Arvinasは、Veppanuの承認を同社にとって「変革的な出来事」と位置づけています。これは同社初の製品承認であり、PROTACアプローチの臨床的影響を実証するものです。CEOのRandy Teel氏は、「腫瘍学、神経変性疾患、神経筋疾患にわたる当社の有望な臨床パイプラインの広範さと多様性への自信も強化される」と述べています。
Arvinasのパイプラインには、KRAS G12D、BCL6、HPK1を標的とするPROTACベースの候補薬（各種がん向け）、LRRK2を標的とするパーキンソン病治療薬、ポリQ-AR分解薬（脊髄性球筋萎縮症向け）などが含まれています。