術前PAXG療法が切除可能または境界切除可能膵管腺癌（PDAC）患者のイベントフリー生存期間を延長
研究概要
術前投与されるシスプラチン、nab-パクリタキセル、カペシタビン、ゲムシタビン（PAXG）が、切除可能または境界切除可能膵管腺癌（PDAC）患者において、modified fluorouracil, leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin（mFOLFIRINOX）と比較してイベントフリー生存期間を延長することが示されました。
研究方法
イタリアの17の学術病院で、切除可能または境界切除可能PDAC患者261名を対象としたランダム化非盲検2×2要因第3相試験が実施されました。
患者は以下のいずれかの治療群にランダムに割り付けられました。
PAXG群 (n = 132; 中央年齢65歳; 男性48%): カペシタビン 1250 mg/m² (毎日)、シスプラチン 30 mg/m²、nab-パクリタキセル 150 mg/m²、ゲムシタビン 800 mg/m² (14日ごと)
mFOLFIRINOX群 (n = 128; 中央年齢63歳; 男性52%): フルオロウラシル 2400 mg/m²、ロイコボリン 400 mg/m²、イリノテカン 150 mg/m²、オキサリプラチン 85 mg/m² (14日ごと)
静脈内化学療法完了後4～8週間で外科的切除が予定されました。主要評価項目はイベントフリー生存期間であり、副次評価項目には放射線学的奏効割合、CA19-9奏効、切除率、病理学的結果、化学療法毒性、生活の質（QOL）、全生存期間が含まれました。
結果
イベントフリー生存期間: PAXG群では16.0ヶ月、mFOLFIRINOX群では10.2ヶ月に延長されました（ハザード比 0.63; P= .0018）。
疾患制御率: PAXG群で98%に対し、mFOLFIRINOX群では91%でした（P = .0088）。
CA19-9奏効率: PAXG群で88%に対し、mFOLFIRINOX群では64%でした（P < .0001）。
病理学的Stage < II: PAXG群で35%に対し、mFOLFIRINOX群では23%でした（P = .030）。
有害事象: グレード3以上の有害事象はPAXG群で66%、mFOLFIRINOX群で61%の患者に発生し、PAXG群では1件の死亡事象がありました。
生活の質（QOL）: PAXG群ではmFOLFIRINOX群と比較して、QOLの臨床的に意味のある悪化が少ない領域が示され、特に悪心・嘔吐のスコアで良好な傾向が見られました（P = .057）。
- 全生存期間（暫定結果）: PAXG群で32.1ヶ月、mFOLFIRINOX群で26.4ヶ月でした。2年および3年全生存率は、PAXG群でそれぞれ66%および48%、mFOLFIRINOX群で58%および41%でした。
結論と今後の示唆
著者らは、「術前PAXGは、切除可能または境界切除可能PDACの標準的な選択肢と見なされる可能性がある」と述べています。
研究の制限事項
主要評価項目としてのイベントフリー生存期間の選択と定義は制限と見なされる可能性があります。また、CA19-9上昇をイベント基準として使用した根拠が利用可能なエビデンスに基づかないこと、大規模学術センターに焦点を当て、75歳までの年齢制限があったことから、研究の外部妥当性が限定される可能性があります。
元記事：Does PAXG Improve Outcomes in Resectable Pancreatic Cancer?