ドイツにおける医薬品供給危機の現状
2026年初頭、ドイツ連邦保健省は抗生物質ベンザチンベンジルペニシリンの差し迫った供給問題により、特別な規制を導入し、他国からの輸入を緩和せざるを得なくなりました。これは、医薬品供給状況がいかに逼迫しているか、そして必須医薬品が深刻な影響を受けているかを示す一例です。
ドイツの医薬品・医療機器連邦研究所（BfArM）は、不足情報を公衆データベースで記録しており、最近では数百件に上ります。3月16日時点で562件が登録され、特に後発医薬品（抗生物質、鎮痛剤、抗うつ剤、血圧降下剤など）が影響を受けています。BfArMは、単一製剤が一時的に利用できない「供給不足」と、治療代替品がない「供給中断」を区別しており、後者は患者ケアにとってより大きなリスクをもたらします。
医薬品不足の主な原因
医薬品不足の原因は多岐にわたりますが、中心的な要因は以下の通りです。
原薬（API）生産のグローバル化: 過去数十年間で、多くのAPI製造が中国やインドに移転しました。個々のメーカーでの生産障害が、国際的な影響を迅速に引き起こし、代替供給源が不足する事態を招きます。また、単一のAPI生産者が複数の製薬会社に供給していることも問題です。
生産プロセスと規制の問題: 製造プロセスの技術的欠陥、賦形剤や包装材料の入手困難、規制上の異議も供給を停止させる原因となります。厳格な規制要件のため、これらの問題は迅速に解決できません。
利益率の圧迫: 後発医薬品は特に不足に陥りやすい傾向があります。ドイツの法定健康保険によるリベート契約と激しい価格競争により、多くの標準的な後発医薬品の利益率は非常に低くなっています。これにより、メーカーはコスト削減のため、少数の生産拠点に集中したり、冗長なサプライチェーンを省略したりするため、生産拠点が停止するとすぐに不足が生じます。
政治的・規制的アプローチと課題
長年にわたり、医薬品供給の安全保障を改善するための様々な戦略が議論されてきました。
ALBVVG法（2023年）: 「医薬品供給改善法」として知られるこの法律は、特に小児用医薬品の供給を安定させるため、製造業者に対し、差し迫ったまたは既存の供給問題に関するより広範な報告を義務付けています。また、法定健康保険基金が使用するリベート契約において、供給安全保障の側面をより考慮するよう指示しています。
産業界の提言: 産業団体は、単一メーカーや生産地域への依存を減らすため、API生産の広範な多様化を求めています。これには、API生産の一部をヨーロッパに回帰させることや、特に重要なAPIの戦略的備蓄の創設などが議論されています。
しかし、これらの取り組みや政治的関心の高まりにもかかわらず、状況は限定的にしか改善していません。その主な理由は、グローバルな医薬品生産の構造にあります。
企業は何十年もかけてコスト削減のために生産をアジアに移転してきました。ヨーロッパで追加の生産能力を構築するには、多額の投資が必要となり、最終的には医薬品価格の上昇につながる可能性があります。
製薬生産は厳しく規制されており、サプライチェーン内の変更（新しいAPI供給業者の導入や代替生産サイトの使用など）には、数ヶ月から数年かかる規制審査と承認が必要となり、供給問題への迅速な対応を困難にしています。
後発医薬品市場における経済的圧力は依然として高く、医薬品が可能な限り安価であることが求められる限り、多くのサプライチェーンは効率性とコスト削減のために最適化されます。しかし、供給をより強靭にするための冗長な生産および供給構造には追加コストがかかります。
結論
医薬品不足は、短期的な物流問題ではなく、グローバルな製薬産業における構造的変化の結果です。API生産の集中、後発医薬品市場における経済的圧力、そして複雑な規制要件が、不足の再発を意味します。ALBVVGのような政治的措置や生産の多様化に向けた取り組みは、長期的に供給を安定させるのに役立つ可能性がありますが、生産のグローバルな構造を考えると、迅速な解決策は期待できません。