Tzield、早期T1Dの幼い子供への承認拡大 &#8211; Medscape

FDA、早期ステージ1型糖尿病の小児に対するテプリズマブ-mzwv（Tzield）の承認を拡大

米国食品医薬品局（FDA）は、早期ステージの1型糖尿病（T1D）を持つ1歳以上の小児へのテプリズマブ-mzwv（Tzield, Sanofi）の使用を承認拡大しました。

テプリズマブ-mzwvは、2022年11月に8歳以上の小児および成人向けに初めて承認されていました。

この薬剤は、ステージ2 T1D（前兆期で、2つ以上のT1D関連自己抗体が存在する）からステージ3 T1D（臨床期）への進行を遅らせる効果があります。

今回の承認拡大は、PETITE-T1Dフェーズ4試験の1年間のデータに基づき、優先審査プロセスを経て付与されました。

臨床的意義

小児科医のキンバー・シモンズ医師は、「子供の体格が小さく、介護者への依存度が高いことから管理が最も困難となる時期に、ステージ3 1型糖尿病の発症を遅らせることは、家族にとって真に意義のある影響をもたらす可能性がある」と述べています。

作用機序と特徴

テプリズマブ-mzwvは、CD3指向性モノクローナル抗体であり、T細胞が媒介する膵臓ベータ細胞の自己免疫破壊を妨害します。

これは、T1Dの進行を阻害する初の疾患修飾療法です。

投与は、1日1回、14日間連続で静脈内注入によって行われます。

テプリズマブ-mzwvは、8歳以上の新規発症ステージ3 T1D患者におけるステージ3 T1Dの進行を遅らせる可能性のある適応症についても、FDAによる迅速審査が進められています。