FDA、エーザイとバイオジェンのアルツハイマー病治療薬Leqembi Iqlik（レカネマブ）皮下注射製剤の審査を3ヶ月延長
米国食品医薬品局（FDA）は、エーザイとバイオジェンが開発するアルツハイマー病治療薬Leqembi（レカネマブ）の新しい皮下注射製剤（Leqembi Iqlik）の審査期間を3ヶ月延長しました。この延長は、Leqembiの販売加速の鍵と見なされています。
承認判断の延期とFDAの要求
具体的には、FDAは、患者がLeqembi Iqlikを治療開始用量として使用することに関する判断を8月24日まで延期しました。現在、この抗アミロイド抗体薬の皮下注射製剤は、初回を点滴静注で治療した患者向けの維持療法としては既に承認されています。
エーザイとバイオジェンによると、FDAは「主要な修正」に相当する追加情報を要求したため、審査にさらなる時間が必要であるとのことです。両社は、FDAが「Leqembi Iqlikを開始用量として承認する可能性について、これまでのところ懸念を表明していない」と強調しています。
Leqembiの現状と皮下注射製剤への期待
2023年初頭に発売されたLeqembiは、その控えめな有効性と副作用への懸念から、成長が鈍化しています。これは、抗アミロイド市場における唯一の競合薬であるイーライリリーのKisunla（ドナネマブ）と同様の課題です。
しかし、昨年、皮下注射製剤（維持療法用）の承認と欧州市場での発売が一部の勢いを生み出し、今年第1四半期の全世界売上は74%増加し1億6800万ドルに達しました。このうち8600万ドルは米国からの売上です。
現在のLeqembi Iqlikの添付文書では、患者は18ヶ月間、2週間に1回の点滴静注による治療を継続し、その後、月に1回の維持点滴またはLeqembi Iqlikへの切り替えが求められています。アナリストは、最初から自宅で薬剤を投与できるようになることが、さらなる販売加速につながると考えています。
治療継続率と競争優位性
バイオジェンは第1四半期のアップデートで、Leqembiを処方された患者の大半が維持期も治療を継続していることを明らかにしました。18ヶ月時点で約80%の患者が治療を継続し、2年時点でも約70%が治療を続けています。
同社は、この高い治療継続能力をKisunlaに対する競争優位と見ています。Kisunlaの添付文書には治療期間が設定されているのに対し、リリーはそれが医療システムにとって費用削減になると主張しています。
バイオジェンのクリス・フィーバッヒャーCEOは、電話会議で、開始用量の承認がこの薬剤の「変曲点」になると述べ、「ケアパスを促進し、患者の利便性を向上させ、Kisunlaに対する当社の競争力を高める機会」であると見ています。
Kisunlaの今後の展開
リリーはKisunlaの皮下注射製剤を開発していませんが、代わりに次世代のアミロイド標的アルツハイマー病薬remternetugを開発しており、これは皮下注射に適しています。Remternetugは現在、2つの第3相臨床試験（TRAILBLAZER-ALZ 1および2）が進行中で、今年後半には結果が出始める可能性があります。