EMA、特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）治療薬Jascaydの販売承認を推奨
欧州医薬品庁（EMA）は、Jascayd（nerandomilast、ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH）の販売承認を、特発性肺線維症（IPF）または進行性肺線維症（PPF）の成人患者の治療薬として推奨しました。この意見は今後、欧州委員会に送られ、EU全域での販売承認が決定されます。
対象疾患の概要
IPFは、慢性、進行性、線維化性の間質性肺炎であり、最も一般的な肺線維症です。
PPFは、IPF以外の間質性肺疾患で発生する、進行性で線維性の病態です。
両疾患ともに、主に高齢者に発生し、肺機能の進行性低下により診断から数年で呼吸困難による入院や死亡に至る可能性があります。
ヨーロッパでは、IPF患者が約20万人、PPF患者は10万人あたり2～20人と推定されています。
Jascayd（nerandomilast）について
Jascaydの有効成分であるnerandomilastは、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）の選択的阻害剤である免疫抑制剤です。
抗線維化作用と免疫調節作用を持ち、線維化性肺疾患で過剰発現する線維化促進成長因子や炎症性サイトカインの発現を抑制することで作用します。
臨床試験結果
EMAの決定は、IPFとPPFを対象とした2つの第3相、プラセボ対照、二重盲検試験の結果に基づいています。
IPF試験には1177人、PPF試験には1176人の患者が参加しました。
患者にはnerandomilast単独、または既存治療との併用で、1日2回9mgまたは18mgが投与されました。
主要評価項目は、52週時点での努力性肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化でした。
両試験において、nerandomilast投与患者ではプラセボ投与患者と比較してFVCの低下が有意に少なかったです。
IPF群: 平均FVC低下は、18mg群で115mL、9mg群で139mLに対し、プラセボ群では183mLでした。
PPF群: 平均FVC低下は、18mg群で99mL、9mg群で85mLに対し、プラセボ群では166mLでした。
安全性情報と投与量
nerandomilast投与患者で最も一般的な有害事象は下痢でした（18mg群で最も多く報告）。
既存のニンテダニブ治療を受けている患者では、下痢の発生率が高かったと報告されています。
重篤な有害事象の発生率は、両試験の全患者で同程度でした。
Jascaydは9mgおよび18mgのフィルムコーティング錠として提供されます。
推奨用量は1日2回18mgですが、下痢や体重減少がある場合は1日2回9mgに減量することが可能です。
ピルフェニドンを併用している患者では、nerandomilastの血中濃度が低下するため、18mgの用量を減量してはいけません。