FDAがPTEN欠損前立腺がん向け初の標的治療薬を承認
米国FDAは、AstraZenecaのAKT阻害剤Truqap（capivasertib）と、Rocheの診断薬VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assayの組み合わせを承認しました。これにより、PTENタンパク質に欠損がある転移性アンドロゲン経路調節未治療または感受性（mAPMN/S）前立腺がん（旧称：転移性ホルモン感受性前立腺がん、mHSPC）の男性に対し、初の標的治療が可能となります。
PTEN欠損と治療の重要性
PTENは腫瘍抑制タンパク質であり、その活性低下は疾患の進行加速と既存の標準治療効果の低下に関連しています。mAPMN/S前立腺がん患者の約4分の1がPTEN欠損腫瘍を有しており、これは世界中で年間約20万件、米国だけで3万5千件の新規症例に相当します。
承認の根拠とTruqapの市場展望
この承認は、第3相CAPItello-281試験の結果に基づいています。同試験では、PTEN欠損mAPMN/S前立腺がん患者において、Truqapがプラセボと比較して、放射線学的疾患進行または死亡のリスクを19%低減することが示されました。
Truqapは昨年、HR陽性HER2陰性乳がんの二次治療以降の治療薬として市場に投入されており、今回の前立腺がんへの適応拡大は、その売上をさらに加速させると期待されています。アナリストは、この適応拡大により、Truqapの年間売上が10億ドルを超えると予測しています。
AstraZenecaのオンコロジー部門責任者Dave Fredrickson氏は、「今日の承認は、PTEN欠損を含む作用可能なバイオマーカーの検査が、前立腺がんにおいて極めて重要であることを明確に示している」と述べています。
元記事：AZ's Truqap and Roche assay cleared for PTEN prostate cancer