MSDの肺炎球菌ワクチン「Capvaxive」、2～17歳の脆弱な子供向けにFDA承認
MSDは、肺炎球菌ワクチン「Capvaxive」が2歳から17歳の脆弱な子供への使用についてFDAの承認を得たことにより、新たな領域を開拓しました。
Capvaxiveの新たな役割
Capvaxiveは、21株の肺炎球菌に対応し、2024年から成人における侵襲性肺炎球菌疾患および肺炎球菌性肺炎の予防薬として承認されていました。しかし、これまでは小児ワクチン接種において、ファイザーの競合製品であるPrevnarシリーズが市場を独占していました。
今回の承認により、Capvaxiveは、初回小児肺炎球菌ワクチン接種を完了したものの、糖尿病、肺疾患、肝疾患、心疾患、腎臓病などの慢性疾患により肺炎球菌疾患のリスクが高い子供に特化した選択肢となります。
市場の状況と競合
MSDには、13価の既存ワクチン「Vaxneuvance」があり、小児の初回接種および成人向けに承認されています。しかし、MSDの2製品は、昨年の世界売上が約65億ドルに達したファイザーのPrevnarシリーズに大きく遅れを取っています。Capvaxiveの昨年の世界売上は7億5,900万ドル、Vaxneuvanceは8億2,500万ドルでした。
この新たな承認は、MSD（米国およびカナダではMerck & Co.として知られる）に対し、CapvaxiveがPrevnarとの競合がないニッチ市場を開拓する機会を与えます。両社は、さらに多くの株をカバーする新ワクチンの開発を進めています。
承認の根拠
FDAの承認は、第3相STRIDE-13試験のデータに基づいています。この試験では、CapvaxiveがMSDの既存ワクチン「Pneumovax 23」（23血清型対応、旧来の多糖体技術に基づく）と比較されました。
結果として、CapvaxiveはPneumovax 23がカバーする23株に対して、少なくとも同等以上の免疫反応を刺激することが示されました。さらに、Capvaxive独自の9つの血清型に対しても防御を提供することが確認されました。
STRIDE-13の治験責任医師であるロテム・ラピドット医師は、「特定の慢性疾患を持つ子供や青年は、肺炎、髄膜炎、血流感染症を含む肺炎球菌疾患のリスクが増加しています」と述べ、「この承認は、承認済みの初回小児シリーズに含まれない血清型を含むことで、Capvaxiveが追加の防御を提供する可能性を認識するものであり、肺炎球菌疾患のリスクが高い子供や青年を保護するための新しいアプローチを示しています」とコメントしています。
元記事：MSD takes on Pfizer's Prevnar with new Capvaxive approval