Island Pharma、ウガンダのエボラ出血熱アウトブレイクで抗ウイルス剤ガリデシビルの人道的使用承認を獲得
Island Pharmaは、ウガンダで発生しているブンディブギョ型エボラ出血熱のアウトブレイクに対し、同社の抗ウイルス剤ガリデシビルの人道的使用に必要な規制当局の承認を得ました。同社は、今年中にウガンダでガリデシビルが展開されることを期待しており、これにより活動中のエボラウイルス種のアウトブレイク中に「将来的なヒトでの有効性、安全性、ウイルス学的データ」を生成する機会が得られると述べています。
この発表を受け、オーストラリアのASX証券取引所における同社の株価は、執筆時点で約27%上昇しました。この動きは、他の潜在的なブンディブギョ型エボラ治療薬であるMapp BiopharmaceuticalのMBP134とGileadのレムデシビルが、現在の流行の中心地とされるコンゴ民主共和国（DRC）でヒト試験を開始した直後に行われました。
WHOが昨日発表したデータによると、コンゴ民主共和国では500人以上の死者と1,561件の確認症例が報告されており、隣接するウガンダでは2人の死者と20件の確認症例が確認されています。
Islandは、今回の承認によりガリデシビルが「現在、承認された治療選択肢がない」ブンディブギョ型エボラウイルス病患者にとって潜在的な治療法として位置づけられると述べています。また、ウガンダにおけるエボラとマールブルグ熱の同時発生は、「広域スペクトル抗ウイルス療法および医療対策」としてのガリデシビルの重要性を強調し、この薬剤を2つの潜在的な補完的開発経路で進めることになるとしました。
同社は現在、WHOのMEURI（公衆衛生上の緊急事態における実験的治療へのアクセス枠組み）の下で計画されている研究のため、ガリデシビルの臨床供給をウガンダの調査サイトで開始しています。MEURIは、従来のコンパッショネートユースプログラムとは異なり、承認されたプロトコルに基づき、臨床、安全性、ウイルス学的データを前向きに収集することを義務付けており、潜在的に有益な治験薬へのアクセスを提供しつつ、患者の転帰を体系的に評価できる点が特徴です。
Islandの最高経営責任者兼マネージングディレクターであるデビッド・フォスター博士は、「このプログラムを承認する決定は、ウガンダの主要な規制当局および公衆衛生当局が関与する厳格な科学的および倫理的審査プロセスを反映しており、ガリデシビルの既存の前臨床および臨床証拠の重要な裏付けとなる」と述べました。さらに、「この研究は、ガリデシビルを潜在的な承認と将来の政府調達へと進める稀な二重経路の機会を代表する」と付け加えています。