アムジェン社のKRAS阻害剤「Lumykras」、イングランドとウェールズでNHSからの資金提供が終了へ
アムジェン社は、同社のKRAS阻害剤「Lumykras（一般名：ソトラシブ）」がイングランドとウェールズでNHSからの資金提供を受けられなくなるというニュースに対し、強い不満を表明しています。同社は、この決定が4年前に肺がん治療薬として初めて利用可能になって以来の経験を反映していないと述べています。
資金提供終了の背景とNICEの決定
Lumykrasは、KRAS G12C変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対し、化学療法または免疫療法後の進行例に対する治療薬として、2022年から癌治療薬基金（Cancer Drugs Fund: CDF）によって資金提供されていました。これは、その臨床プロファイルに関する追加情報が収集されるまでの措置でした。
しかし、本日発表された償還機関NICE（National Institute for Health and Care Excellence）の最終草案ガイドラインは、LumykrasがイングランドとウェールズのNHSで委託されるべきではないと結論付けました。その理由として、「臨床的証拠の限界」と「経済モデルの不確実性、特にソトラシブの長期的な利益をどのようにモデル化するかに関する不確実性」が挙げられています。
NICEはまた、同薬の費用対効果の推定値が「NICEがNHS資源の許容可能な使用と考える範囲よりもはるかに高い」とし、評価委員会は「ソトラシブの便益がその費用に比べて小さい」と結論付けています。英国におけるLumykrasの定価は、120錠30日分で£6,907.35ですが、CDFには2022年から秘密の割引価格で提供されていました。
業界と専門家の反応、そして今後の展望
Lumykrasは、かつて治療不可能と見なされていた標的に対する治療法開発の数十年にわたる試みを終結させ、KRAS阻害剤として初めて市場に投入されましたが、その売上は当初の期待を下回っています。その後、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のKrazati（アダグラシブ）が市場に加わりましたが、同様のNSCLC適応症におけるNICEの同薬評価は、追加の生存データ収集のために昨年中止されています。
ロンドンのチェルシー＆ウェストミンスター病院の胸部腫瘍医であり、英国胸部腫瘍グループの議長でもあるトム・ニューソム＝デイビス博士は、「ソトラシブがイングランドとウェールズのNHSで、対象となる肺がん患者に利用できなくなることは残念だ」とコメントしています。彼はさらに、「この薬が国際的に認可され広く使用されているにもかかわらず、KRAS G12C変異を持つ患者がこれに対する標的療法を受ける選択肢が現状ではなくなることを意味する」と付け加えました。英国では毎年約50,200人が肺がんと診断され、そのうち80%から85%がNSCLCであり、その約13%がKRAS G12C変異を持っています。
アムジェンUK＆アイルランドのメディカルディレクターであるトニー・パトリキオス博士は、「NICEの決定が、過去4年間のNHSでの経験、臨床専門家の視点、限られた治療選択肢を持つ肺がん患者への影響を含む、実世界のエビデンスの広範さを十分に反映しているとは考えていない」と述べました。
同社は、「NICE、NHS、臨床医、患者団体と引き続き連携し、対象患者の継続的なアクセスを支援するためのあらゆる選択肢を模索する」と表明しています。最終草案ガイドラインに関する協議は開始されており、7月23日まで継続されます。
元記事：NICE aims to cut funding for Amgen lung cancer drug Lumykras