アイルランドのKeenova、足底線維増殖症治療薬Xiaflexの承認を目指す

Keenova社、足底線維腫症向けXiaflexの承認申請へ

アイルランドのKeenova社は、足に影響を及ぼす衰弱性の疾患である足底線維腫症（Ledderhose病）に対する治療薬として、同社のXiaflex（コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリチクム）が初の承認療法となることを期待しています。

昨年、Mallinckrodt社からEndo社との合併を経てKeenova社に社名変更した同社は、Xiaflexが足底線維腫症患者を対象とした第3相臨床試験で目標を達成したと発表しました。年内にはこの新規適応症での承認申請が行われる予定です。

この試験は、436人の患者を対象としたEN3835-309 PFI試験（別名STRIDE試験）であり、Xiaflexの有効性を裏付ける初の前向き臨床試験です。

主要評価項目: プラセボと比較して、Xiaflexは数値評価尺度（NRS）による平均日疼痛強度において統計的に有意な改善を示し、これは「臨床的に意義のある」結果とされています。
副次評価項目: 足機能指数（FFI）スケール、FFI疼痛サブスケール、改善および疾患重症度の全般的評価、結節特性に関して、困難度および活動制限に関連する副次評価項目も達成しました。

足底線維腫症は、足のアーチを支える厚い結合組織である足底筋膜に、小さく硬い非癌性のしこりが形成される病気です。これらのしこりは痛みを伴い、歩行を困難にさせ、まれに足の指が不自然に下向きに曲がり、可動性が著しく制限されることがあります。

現在の治療法には装具、理学療法、一部の適応外薬物療法があり、重症で反応しない場合は手術が必要です。

Xiaflexはすでにデュピュイトラン拘縮とペロニー病の治療薬として承認されており、昨年はKeenova社の総売上高の3分の1以上を占める5億4600万ドルの売上を記録しました。

足底線維腫症での承認は、この薬剤の対象となる潜在的な患者人口に年間約30万人が追加されることになります。

さらに、Xiaflexはハンマートゥ（足指が異常に曲がる一般的な足の変形）に対しても開発が進められており、昨年概念実証研究を完了し、今年第4四半期に第3相臨床試験が開始される予定です。