FDA、Kybella（デオキシコール酸）注射の副作用に関する警告を強化
FDAは、新たに特定されたリスクを理由に、デオキシコール酸（Kybella）注射に関連する有害事象についての警告を強化しています。この薬の添付文書の更新を発表した薬物安全性情報の中で、FDAは、注射部位の結節やしこり（時間の経過とともに解消する場合としない場合がある）といった有害事象が、承認された用途および承認されていない用途の両方で確認されたと述べています。アッヴィ社（Allergan Aesthetics）が製造するKybellaは、2015年にオトガイ下脂肪の改善のために承認されましたが、体内の他の部位で適応外使用されています。
承認外使用における有害事象
FDAは、同庁の有害事象モニタリングシステムと医学文献の調査を通じて、デオキシコール酸注射が顎下部以外で使用された129件の有害事象を確認しました。これには、目の周りに注射された際の視力低下や視覚障害、顔面麻痺、感覚異常などが含まれます。
また、FDAは、デオキシコール酸注射に関連する未解決の結節（3cm以下）またはしこり（3cm超）の事例を117件発見しました。これらは平均約5ヶ月間持続していました。
添付文書の更新内容
結節の形成は臨床試験でも観察されており、参加患者の約13%に影響を与えていました。しかし、添付文書は「一部の結節およびしこりは解消せず、医療介入が必要となる場合がある」と明記するために更新されました。
Kybellaは常にオトガイ下領域以外で使用すべきではないと添付文書に記載されていましたが、この警告は「警告と注意事項」のセクションで改めて強調されています。
市販後報告における重篤な有害事象
文献には、デオキシコール酸注射に関連する傷害や有害事象の市販後報告が含まれています。2024年の『Aesthetic Surgery Journal Open Forum』に掲載された論文では、「回避可能で、稀で、重篤な有害事象」と著者らが呼ぶ、実臨床で報告された事例が記述されています。これらの中には、以下のようなものがあります。
下顎縁神経損傷
血腫
注射部位の脱毛
血管損傷
皮膚潰瘍および壊死
膿瘍
不注意な動脈内注射
壊疽性膿皮症の1例
尺骨神経麻痺
不適切な注射または承認されていない部位での偶発的な使用
記事の著者らは、有害事象を予防するために「積極的な対策」が講じられるべきだと記しています。
2015年のKybellaに関するFDA諮問委員会会議中、FDA職員は下顎縁神経損傷について懸念を示していました。これは、注射を受けた患者の4%に発生し、プラセボ群の1%と比較されました。これらの損傷は自然に解消しましたが、一部は最長298日間持続しました。
臨床医への勧告
FDAは現在、臨床医に対し、使用前にKybellaの処方情報を確認し、患者には下顎縁神経麻痺の兆候、嚥下困難、または重篤な注射部位反応を含むあらゆる有害事象を経験した場合に医療機関を受診するよう助言するよう強く求めています。
アッヴィ社は『Aesthetic Surgery Journal Open Forum』の論文のメディカルライティングを支援しており、著者の一人はアッヴィ/アラガン・エステティクスの諮問委員、治験責任医師、およびコンサルタントを務めています。
医療従事者および患者は、デオキシコール酸注射または他の医薬品に関連する有害事象をFDA MedWatchプログラムに報告することができます。