FDAが成人活動性乾癬性関節炎（PsA）に対しtildrakizumab（Ilumya）を承認
Sun Pharmaは10月30日、FDAが成人活動性乾癬性関節炎（PsA）の治療薬としてインターロイキン（IL）-23阻害剤tildrakizumab（Ilumya）を承認したと発表しました。これにより、tildrakizumabは2018年に承認された中等度から重度の尋常性乾癬に続き、2つ目の適応症を得たことになります。
tildrakizumabの特性と投与
tildrakizumabはIL-23阻害剤です。
医療従事者によってのみ投与されるため、自己注射が困難な患者や定期的な通院治療を望む患者にとって選択肢となります。
推奨用量は、0週、4週、その後12週ごとに100mgの皮下注射です。
一般的な副作用（1%以上）は、上気道感染症、注射部位反応、下痢が挙げられます。
承認を裏付ける臨床試験
PsAに対する承認は、2つの第3相臨床試験INSPIRE-1およびINSPIRE-2の結果に基づいています。
これらの試験は、活動性PsAを持つ800人以上の成人を対象とした52週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
INSPIRE-1には抗TNF剤治療歴のある患者（n=510）が、INSPIRE-2には抗TNF剤未治療の患者（n=296）が参加しました。
24週時点で、tildrakizumab 100mgを皮下投与した患者群は、プラセボ群と比較してアメリカリウマチ学会反応基準（ACR20）の20%改善達成率が有意に高かったと報告されています。
他のIL-23阻害剤との比較
tildrakizumabは、PsA治療薬として承認された3番目のIL-23阻害剤です。
guselkumab（Tremfya）は2020年に、risankizumab（Skyrizi）は2022年に承認されています。
- また、IL-12/23阻害剤であるustekinumab（Stelara）は2013年にPsAで承認されています。
元記事：FDA Approves Tildrakizumab for Psoriatic Arthritis in Adults