Osstem Implant、4,695品目のインプラントおよび医療機器でEU MDR認証を取得
Osstem Implantは、Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation; MDR) に基づく認証を、4,695品目のインプラントおよび医療機器製品で取得しました。この認証は、Osstemの品質管理システムが国際基準を満たし、欧州の臨床医が認定製品の信頼性と規制監督に自信を持てることを裏付けるものです。認証範囲には、以下の広範な歯科用デバイスが含まれます。
クラスI 再利用可能な手術器具およびキット
クラスIIa 再利用可能および単回使用の歯科用器具
クラスIIb 埋め込み型デバイス
EU MDRの強化された規制フレームワーク
EUはMDRへの移行により、規制フレームワークを根本的に強化しました。MDRは以下の点を要求します。
継続的な臨床評価による強化された臨床的証拠
市販後監視および市販後臨床追跡の義務化
製品ライフサイクル全体にわたるリスク管理と品質管理システムの統合
独立したノーティファイドボディによる監査の厳格化と頻度増加
独自のデバイス識別子（UDI）および欧州医療機器データベース（EUDAMED）を通じたデバイスのトレーサビリティと透明性の向上
このMDR認証プロセス全体が、Osstemの製品が強化されたEU規制の安全性および性能要件を満たしていることを証明しています。
認証された主要製品ポートフォリオと改良点
認証されたポートフォリオには、Osstemの主力インプラントシステムであるKSおよびTSシステム、ならびに補綴コンポーネント、矯正用スクリュー、チタン膜が含まれます。
KSシステムは、手術および補綴処置におけるワークフローの利便性を高め、疲労強度を向上させる単一プラットフォームを採用しています。
TSシステムは、多様な臨床症例において強力な初期固定と長期的な信頼性を提供します。
SA、CA、BA、SOI、RBMといった複数の表面処理が利用可能で、臨床医は患者や自身の臨床的嗜好に合わせて治療戦略を調整できます。
MDR認証を取得した主要製品は、ユーザーの利便性と処置の安全性向上、市場競争力の拡大を目標に大幅に改善されています。
専門的なサイナスリフトキットであるCAS KITは、標準仕様に短いドリルを組み込むことで利便性を高め、メンブレンリフターのデザインを翼状構造に変更することで、メンブレン穿孔の可能性を大幅に低減し、優れたシーリング性能を提供します。
One485 KIT（Osstemの独自のショートインプラントラインアップ専用のガイド手術キット）、OnePositioning KIT（ガイド手術の精度と利便性を向上）、OneGuide KIT(Short)（垂直方向のスペースが限られた患者向けのガイド手術キット）もMDR認証を取得しました。
リンクアバットメントのポートフォリオは大幅に多様化し、オープンタイプが追加され、既存のクローズドタイプと合わせて4つの歯肉高さオプション（1, 2, 3, 4 mm）が提供され、合計48種類の仕様となりました。
- TSトランスファーアバットメントは、原材料をチタンに変更することでスクリュー緩み抵抗とスクリュー強度を向上させ、GBRカバーねじは、ガイド骨再生スペースを維持するためにドーム型に再設計されました。
認証の進捗と今後の展望
今回の成果は、2024年8月に外科キットやガイド手術ソリューションを含む156製品がMDR認証を取得したことに続くものです。この第一段階と第二段階の認証完了により、韓国釜山にあるOsstemの生産センターで製造されるすべての製品がMDRに準拠し、同社の製造および品質保証能力がさらに確固たるものとなりました。Osstemは、骨移植材料、釜山以外で製造される製品、および新製品のMDR認証を来年までに完了する計画です。
同社広報担当者は、「MDR認証は、当社の品質および臨床基準が強化されたEU規制を満たしていることを示しています。私たちは今後も欧州の臨床医と協力し、MDR準拠で信頼性の高いソリューションを提供し、患者の転帰を改善し、当社のブランドに対する世界的な信頼を高めていきます」と述べています。
元記事：Osstem Implant strengthens global clinical trust with MDR certification