FDA、イーライリリーのGLP-1経口薬「Orforglipron（Foundayo）」を承認
米食品医薬品局（FDA）は、イーライリリー社の1日1回経口投与のGLP-1薬「orforglipron（Foundayo）」を成人向けの体重管理薬として承認しました。
承認の適応症
本剤は「減量食と身体活動の増加と併用し、肥満成人または少なくとも1つの体重関連併存疾患を有する過体重成人において、過剰な体重を減らし、長期的な減量を維持する」ことを目的としています。
薬剤の特性と革新性
- 初の小分子（非ペプチド）GLP-1薬であり、既存のセマグルチド（Wegovy）経口薬とは異なり、食事や水分摂取の制限なく、1日いつでも服用可能です。
- 0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg、14.5 mg、17.2 mgの経口錠剤として提供されます。
臨床試験結果（ATTAINプログラム）
承認は、肥満/過体重（2型糖尿病の有無にかかわらず）の人々を対象としたATTAIN臨床試験プログラムの結果に基づいています。
- ATTAIN-1試験において、最高用量を72週間にわたり服用した参加者は、プラセボ群の平均2.2ポンド（0.9%）に対し、平均27.3ポンド（12.4%）の減量を達成しました。
- 試験完了の有無にかかわらず、参加者全体ではプラセボ群の平均5.3ポンド（2.1%）に対し、平均25ポンド（11.1%）の減量が見られました。
- ATTAIN試験全体で、orforglipronは用量に関わらず、ウエスト周囲径、非HDLコレステロール、トリグリセリド、収縮期血圧といった心血管リスクマーカーの減少にも関連していました。
副作用と警告
- 他のGLP-1薬と同様に、吐き気、便秘、嘔吐、消化不良、腹痛などの胃腸系の有害事象が報告されています。
- その他、頭痛、疲労、脱毛も関連しています。
- 添付文書には、膵炎、重度の胃腸反応、体液量減少による急性腎障害、低血糖、糖尿病患者の糖尿病性網膜症などに関する警告と注意が記載されます。
- また、甲状腺C細胞腫瘍に関する枠囲み警告（boxed warning）も含まれます。
承認プロセスと入手可能性
- orforglipronは、FDAの「コミッショナー国家優先バウチャーパイロットプログラム」の下で承認された5番目の薬剤であり、初の「新分子実体（new molecular entity）」です。
- このプログラムは「重要な国家保健優先事項に対処する申請の承認を迅速化する」ことを目的としており、今回の承認は申請からわずか50日後という異例の速さでした。
- 処方箋は現在、リリーの「LillyDirect」プログラムを通じて受け付けられており、4月6日から出荷が開始され、その後まもなく米国の小売薬局や遠隔医療プロバイダーを通じて広く利用可能になります。
- 商業保険加入者は月額25ドルから、自己負担の場合は最低用量で月額149ドルから利用可能です。