Dexcom G7およびONE+アプリのリコール：センサー故障アラートの欠落
Dexcom, Inc.は、G7 AppsおよびONE+ Appsについてリコールを発表しました。これは、ソフトウェア設計エラーにより、予期せぬセンサー故障時にユーザーにアラートが通知されないためです。
リコールの性質とFDAによる分類
このリコールは、ソフトウェアアップデートによるデバイスの修正を伴うものであり、製品の回収は不要です。しかし、FDAはこのリコールを最も深刻なタイプと特定しており、修正されない場合、重傷や死亡につながる可能性があることを意味します。
影響を受ける製品およびバージョン
影響を受ける製品は以下の通りです。
Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) Android App
Dexcom G7 CGM iOS App
Dexcom G7 CGM watchOS App
Dexcom ONE+ CGM Android App
Dexcom ONE+ CGM iOS App
影響を受けるアプリのバージョンは、Dexcom G7 Android, iOS, watchOS Appsのバージョン2.8.0以前、およびDexcom ONE+ CGM Android, iOS Appsのバージョン1.4.0以前です。
ユーザーへの対応指示
Dexcomは、影響を受けるすべての顧客に「緊急医療機器修正通知」を送付しました。ユーザーは以下の指示に従う必要があります。
Dexcom G7 iOS / G7 Watch iOS / Android Appのバージョン2.8.0以前のユーザーは、App Storeから最新のDexcom G7 Appバージョンにアップグレードしてください。
- Dexcom ONE+ iOS / Android Appのバージョン1.4.0以前のユーザーは、最新のONE+ Appバージョンにアップグレードする必要があります。
エラーの詳細と潜在的リスク
以前のバージョンには、センサーのトランスミッターがハードウェア/ファームウェアの故障に遭遇した際に、「Sensor Failed」アラートが表示されないソフトウェア設計エラーが含まれています。このエラーにより、影響を受けるアプリはCGMセンサーセッションを終了し、グルコース値の報告を停止し、「Start Sensor」画面または「No active sensor」メッセージを表示しますが、ユーザーにアラートを通知しません。
これにより、ユーザーは長期間にわたりグルコースデータ、通知、アラート、およびアラームを見逃す可能性があり、低血糖または高血糖の治療の遅延につながる可能性があります。
報告された被害および問い合わせ先
現時点では、この問題に関連する負傷や死亡の報告はありません。
米国在住の患者でこのリコールに関する質問がある場合は、Dexcomテクニカルサポート（1-844-478-1600）に連絡してください。米国以外の患者は、Dexcom.comで地域のテクニカルサポートの連絡先情報を見つけることができます。
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元記事：Dexcom Issues Recall for G7, ONE+ Apps for Software Issues