乳房再建術後の低分割照射PMRTは再建合併症において非劣性
TOPLINE（主要な知見）
乳がん女性における乳房切除後放射線療法（PMRT）において、3週間で16回に分割して照射する低分割照射PMRTは、5週間で25回に分割して照射する従来のPMRTと比較して、再建合併症に関して非劣性であることが示されました。24ヶ月時点での再建合併症率は、低分割照射PMRT群で12.3%、従来のPMRT群で10.2%であり、局所再発や放射線毒性には有意な差は見られませんでした。
METHODOLOGY（方法論）
研究者らは、PMRTが再建に悪影響を及ぼす可能性があり、「乳房温存術後に用いられる短期放射線療法の採用が、再建合併症への懸念から妨げられてきた」という背景から、潜在的な合併症リスクをより理解するために、本研究を実施しました。
研究デザイン: 無作為化非劣性試験
対象: 片側浸潤性乳がんでPMRTと乳房再建が必要な女性
比較群:
低分割照射PMRT: 42.56 Gyを16回に分割し3週間で照射
従来のPMRT: 50 Gyを25回に分割し5週間で照射
患者数: 2018年2月〜2021年8月に米国とカナダの209施設で898人の患者が登録され、825人が主要評価項目について評価可能でした。追跡期間の中央値は3.9年です。
患者特性: American Joint Committee on Cancer stage T0-3N0-2aの疾患で、乳房切除術を完了し、即時または遅延乳房再建を計画していました。無作為化は再建のタイミング（即時 vs 遅延）と種類（自家組織 vs インプラントのみ）で層別化されました。
主要評価項目: 24ヶ月時点での複合再建合併症率（創傷治癒問題、予定外の再入院、予定外の再手術、Baker III-IV度の被膜拘縮、再建不全を含む）。非劣性マージンは10%（従来のPMRTでの2年再建合併症率を25%と仮定）。
副次評価項目: 局所再発、再建以外の放射線毒性、再建の種類とタイミングによる合併症。
再建の詳細: 評価可能患者のうち、27%が即時再建、58%が遅延再建を受けました。49%がインプラントのみの再建、41%が自家組織再建を受けました。84%が再建を完了し、そのうち76%は放射線治療終了後18ヶ月以内でした。
TAKEAWAY（結果）
再建合併症率: 24ヶ月時点での再建合併症率は、低分割照射PMRT群で12.3%、従来のPMRT群で10.2%でした。この差は-2.1%（非劣性P <.0001）であり、事前に設定された非劣性マージン10%を満たしました。
特定の合併症: 予定外の入院（6.4% vs 4%）、予定外の再手術（10% vs 5.5%）、完全な再建不全（1.7% vs 0.7%）は低分割照射群で数値的に高かった一方、Baker III-IV度の被膜拘縮（3.1% vs 4.2%）は従来のPMRT群で数値的に高かったです。
局所再発: 3年時点での局所再発無病生存率は両群で類似しており、低分割照射PMRT群で97.0%、従来のPMRT群で96.2%でした（ハザード比1.01; P =.97）。3年時点での局所再発累積発生率は、それぞれ1.5%と2.2%でした。
合併症に関連する要因: 多変量解析では、遅延再建は即時再建と比較して合併症のリスク増加と関連していました（オッズ比2.96; P =.004）。インプラントのみの再建は、自家組織再建と比較して数値的に合併症のリスクが高い傾向にありましたが（OR 1.65; P = .07）、統計的に有意な差ではありませんでした。
IN PRACTICE（臨床的意義）
本研究の著者らは、「乳房切除術後に乳房再建を受ける女性において、16回の低分割照射PMRTコースは従来のPMRTに非劣性であった」と結論付けています。
LIMITATIONS（制限事項）
観察された再建合併症率は、試験設計で仮定された25%よりも大幅に低かったものの、非劣性は依然として示されました。
T4またはN3疾患、断端陽性、陽子線療法を受けている患者は除外されており、これらの集団への一般化可能性は限定されます。
- 再建サブグループ解析は無作為化されておらず、慎重に解釈する必要があります。
元記事：Shorter Breast RT Noninferior for Reconstruction Complications