統合失調症向けデジタル治療薬CT-155、陰性症状に有効性を示す主要試験データを発表
Boehringer IngelheimとClick Therapeuticsは、統合失調症向けデジタル治療薬（DTx）CT-155の主要試験データを発表しました。アムステルダムで開催された欧州神経精神薬理学会（ECNP Congress）で提示されたフェーズ3 CONVOKE試験の結果は、薬物療法では対処が困難な統合失調症の陰性症状（無関心や社会的引きこもりなど）に対するCT-155の有効性を示しています。
主要評価項目の達成と有効性の詳細
本研究は主要評価項目を達成しました。これは、ベースラインから16週目までの経験的陰性症状の変化を、Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Motivation and Pleasure Scale（CAINS-MAP）を用いて測定したものです。スマートフォンベースのアプリ（対面式の認知行動療法CBTのデジタル代替となるインタラクティブな心理社会的介入セッションを提供）の利用者は、CAINS-MAPによって測定された陰性症状の重症度が6.8ポイント改善しました。これは統計的に非常に有意であり、デジタル対照群と比較して62%の相対的改善に相当します。
アンメットニーズへの対応と市場の可能性
現在、統合失調症の陰性症状を特異的に治療するFDA承認薬は存在しないため、CT-155は抗精神病薬との併用療法としてファーストインクラスの治療薬となる可能性があります。治療アドヒアランスに関するデータも良好で、アプリに割り当てられた患者の70.4%が15週間の使用を完了しました。主任研究者のGregory Mattingly氏は、この研究結果が精神医療における長年のアンメットニーズである陰性症状の理解を深める重要な一歩であると述べ、承認されれば、CT-155のような処方デジタル治療薬が「患者がどこからでも心理社会的介入にアクセスできる可能性を秘めている」と付け加えました。
Boehringer社はClick社と協力し、規制当局とのデータ協議を準備しています。CT-155はFDAから画期的な医療機器の指定を受けており、承認申請時には迅速な審査が期待されます。CT-155は、2020年に設立され2022年に拡大された両社の5億ドル規模のパートナーシップの下で開発されている複数のDTxアプリの一つです。
元記事：Boehringer, Click DTx for schizophrenia clears pivotal trial