Moderna製2024-2025年版mRNA COVIDワクチン、心筋炎リスクが低い可能性を指摘
2025年のIDWeek年次総会で発表された研究によると、Moderna製2024-2025年版mRNA COVIDワクチンは、初期のmRNA COVIDワクチンで見られたような若年成人における心筋炎リスクを伴わない可能性が示唆されました。Modernaの臨床開発ディレクターであるSusan Pfeiffer氏は、「mRNA-1273ワクチンは、製品表示と一致する許容可能な安全性プロファイルを維持している」と述べました。
研究結果の概要と専門家の見解
この研究では、観察期間中にCOVIDワクチンまたはプラセボ注射に関連する有害事象は報告されず、心筋炎または心膜炎の症例も報告されませんでした。
コネチカット小児医療センターの小児循環器科医であるFrank Han博士は、この研究には関与していませんが、「COVIDワクチンのブースターは、8週間以上の間隔を空けると心筋炎をあまり引き起こさないことが分かっている。この結果はそれを反映しているかもしれない」と指摘しました。しかし、Han博士は「981人という人数は、ワクチンによる心筋炎を見つけるには少し小さすぎるかもしれない」とも付け加えました。
Pfeiffer氏によると、心筋炎はmRNA COVIDワクチン接種後に発生する稀な有害事象ですが、SARS-CoV-2感染による心筋炎のリスクはワクチン接種よりも約7倍高いことが知られています。
過去の研究との比較
過去の発表された研究では、心筋炎のリスク増加は主に初回接種および2回目接種の原版ワクチンの初期シリーズに関連していることが示唆されています。SARS-CoV-2のオリジナルウイルスとオミクロン変異株の両方を標的とする二価ワクチンなど、更新されたワクチン製剤を調べた研究では、心筋炎のリスクが低いことと関連していました。例えば、昨年のある研究では、VAERS（ワクチン有害事象報告システム）における心筋炎または心膜炎の報告率は、オリジナルmRNAワクチンで100万回接種あたり6.91件であったのに対し、二価ワクチンでは100万回接種あたり1.24件でした。VAERSデータは受動的監視システムであるため、因果関係やリスクを確立するために使用することはできませんが、他の研究でもmRNA COVIDワクチンの3回目以降の接種で心筋炎または心膜炎の発生率が低いことが同様に報告されています。
新しい研究の詳細
Modernaの研究者たちは、今回の新しい研究で、KP.2変異株を標的とするModerna製mRNA COVIDワクチンを接種した人々の心臓への潜在的な影響を示すバイオマーカーとして心臓トロポニンを使用しました。心臓トロポニンは心筋炎に特異的ではありませんが、心筋損傷の血清バイオマーカーです。
研究者たちは、12歳から30歳までの997人の参加者を対象に、Modernaの2024-2025年版更新mRNA COVIDワクチン接種後のトロポニンレベルを比較するフェーズ4ランダム化比較クロスオーバー試験を実施しました。トロポニンレベルの基準値は、男性で53.53 pg/mL超、女性で38.64 pg/mL超と定義されました。
参加者は最初に2つのグループにランダムに割り当てられ、半分がワクチンを、半分がプラセボを受けました。29日後、ワクチンを受けたグループはプラセボ注射を受け、最初にプラセボを受けたグループはワクチンを受けました。参加者の観察は57日目まで継続されました。
評価可能なデータを持つ981人の参加者の平均年齢は19.8歳で、半数強（54.6%）が18〜30歳、45.4%が12〜17歳でした。半数強が女性（53.8%）で、3分の2が白人（65.1%）、24.1%が黒人、3.4%がアジア人でした。ヒスパニック/ラテン系参加者はコホートの14.8%を占めました。
ほとんどの参加者（98.2%）は、研究期間中にトロポニンレベルの上昇が見られませんでした。トロポニンレベルが少なくとも1回上昇した18人の参加者（1.8%）のうち、7人はワクチン接種前のベースラインで上昇レベルを示しました。ベースラインで正常レベルだった11人のうち、8人はプラセボ接種の28日後にレベル上昇を示し、3人はmRNAワクチン接種の28日後にレベル上昇を示しました。
Pfeiffer氏は、「身体活動はトロポニン放出の生理学的要因として認識されており、健康な人では運動の種類、期間、強度によってレベルが変動する」と述べました。この研究の参加者は、注射後4日間、2回目の注射の前後4日間、および最終研究訪問の4日前に、激しい身体活動をワクチン接種日記に記録しました。トロポニンレベルが上昇した18人の参加者のうち、11人（61%）がこれらの注射前または注射後の期間内に身体活動を報告していました。
この研究はModernaが資金提供しました。Pfeiffer氏と他の5人の著者はModernaの従業員であり、同社の株式またはストックオプションを保有していることを開示しました。Han博士に開示すべき情報はありませんでした。