MHRA、GLP-1受容体作動薬における稀な重症膵炎リスクを警告し製品情報を更新
医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、GLP-1受容体作動薬およびデュアルGLP-1/GIP受容体作動薬の製品情報を更新し、重症急性膵炎の小さなリスクを反映させました。これは、壊死性膵炎および致死性膵炎の稀な報告を受けたことによるものです。
この注意喚起は、デュラグルチド、エキセナチド、リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチドを含む全てのGLP-1sと呼ばれる薬剤クラスに適用されます。急性膵炎は既に既知の副作用でしたが、市販後データにより、少数の報告で壊死性や致死性膵炎を含む重症例が確認されました。
重症膵炎の稀な報告件数
2007年から2025年10月までの間に、MHRAはGLP-1受容体作動薬またはデュアルGLP-1/GIP受容体作動薬に関連する膵炎の報告を1296件受けました。これには急性、自己免疫性、慢性、出血性、壊死性、亜急性、閉塞性の形態が含まれます。これらの報告のうち、19件が致死的な転帰、24件が壊死性膵炎でした。この数字は、過去5年間で英国において推定2540万パックのGLP-1受容体作動薬が調剤されたという背景の中で考慮されるべきものです。
リスクは小さいが、意識が重要
MHRAの最高安全責任者であるAlison Cave氏は、重症副作用を発症するリスクは「非常に小さい」と述べつつも、患者と臨床医双方の意識の重要性を強調しました。
MHRAは、GLP-1またはデュアルGLP-1/GIP受容体作動薬を処方する際、臨床医は患者に対し、重度かつ持続的な腹痛（背部に放散し、吐き気や嘔吐を伴う場合がある）が発生した場合には、緊急に医療機関を受診するよう伝えるべきであると助言しています。また、 privately prescribed（私的に処方された）GLP-1薬はNHS患者記録に表示されない可能性があるため、患者が該当する症状を呈した場合は、その使用について直接尋ねるべきであると警告しています。
初期の急性膵炎は、腹痛、吐き気、嘔吐といった初期症状が薬剤の一般的な消化器系副作用など他の原因に起因するとされることがあり、認識が困難な場合があります。臨床医は警戒を怠らず、疑わしい症例は地域の臨床慣行に従って調査するよう促されています。
膵炎が疑われる場合の治療中止
膵炎が疑われる場合、GLP-1またはGLP-1/GIP受容体作動薬による治療は直ちに中止すべきです。診断が確定した場合は、治療を再開してはなりません。MHRAはまた、膵炎の既往歴がある患者にこれらの薬剤を使用する際には注意を払うよう助言しています。
NICE（国立医療技術評価機構）の現在のガイドラインでは、急性膵炎の患者は通常、突然発症の腹痛を呈し、しばしば吐き気や嘔吐を伴うとされています。診断は通常、血中リパーゼまたはアミラーゼレベルの上昇によって確認されますが、これらは他の状態でも上昇する可能性があります。
製品情報の更新と有害事象報告の継続
英国で承認されている全てのGLP-1受容体作動薬およびデュアルGLP-1/GIP受容体作動薬の製品概要（Summary of Product Characteristics）と患者向け情報リーフレット（Patient Information Leaflet）は更新されました。患者および医療専門家は、重篤なまたは致死的な膵炎を含む疑われる薬物有害反応を、MHRAのイエローカード制度を通じて引き続き報告することが奨励されています。