FDA、Bayerの新規MRI造影剤Gadoquatraneの審査を開始
米国食品医薬品局（FDA）は、Bayerが開発した新規MRI造影剤「Gadoquatrane」の審査を開始しました。この造影剤は、健康や環境に悪影響を及ぼす可能性のある希土類金属であるガドリニウムの量を削減できます。
Gadoquatraneの適用範囲と国際的な審査状況
Gadoquatraneは、成人および新生児を含む小児患者の中枢神経系やその他の体部位の造影MRIスキャンを対象として、米国規制当局によって評価されています。EUでは7月に承認申請され、日本でも現在審査中です。
ガドリニウム量の削減と臨床的優位性
Bayerによると、もし承認されれば、Gadoquatraneは米国で利用可能なマクロ環状ガドリニウム系造影剤（GBCA）の中で最低用量となり、既存のGBCAと比較してガドリニウムを60%削減できるとされています。
今年初めに報告された第3相QUANTI試験では、Gadoquatraneが既存のGBCA（ガドリニウム用量0.1 mmol/kg）と同等の安全性と有効性を示しつつ、ガドリニウム曝露量は0.04 mmol/kgと低く抑えられることが示されました。
ガドリニウムの安全性と環境への懸念
ガドリニウムはMRI検査において一般的に安全とされていますが、腎機能障害のある患者には致死的な腎性全身性線維症（NSF）などの副作用を引き起こす可能性があります。また、健康な腎臓を持つ人でも体内に長期間残留し、毒性作用を引き起こす懸念が指摘されています。
さらに、一部の研究では、世界中の多くの地域で下水、地表水、飲料水からガドリニウム汚染の証拠が発見されており、その使用削減への取り組みが求められています。
医療ニーズと市場の可能性
Bayerの放射線R&D責任者であるKonstanze Diefenbach博士は、「がん、多発性硬化症のような神経疾患、心血管疾患といった慢性疾患が増加しており、医療画像診断の需要も増えています」と述べ、特に「生涯にわたって複数回の検査が必要な患者は、造影剤の用量削減から恩恵を受けることができます」と付け加えています。
米国では年間1200万～1800万件、2023年には世界全体で約6300万件の造影MRIスキャンが実施されたと推定されています。造影剤市場は年間20億ドルを超えるとされており、Gadoquatraneが承認され、その低ガドリニウム含有量が医療システムにとって魅力的であれば、堅調な売上を期待できるでしょう。