シロリムス溶出バルーンがPCIの新たな選択肢に：2つの主要試験でステントに非劣性を示す
サンフランシスコで開催されたTranscatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2025会議で発表された2つの非劣性試験により、シロリムス溶出バルーンが経皮的冠動脈インターベンション（PCI）において、従来のステント治療に非劣性であることが示されました。これにより、このデバイスが未治療病変（de novo lesions）およびステント内再狭窄（in-stent restenosis）に対する通常のステントベースの戦略に代わる可能性が示唆されています。
SELUTION DeNovo試験：未治療病変に対する評価
SELUTION DeNovo試験は、未治療病変を持つ3341人の患者を対象に、Selution SLR薬剤溶出バルーンと薬剤溶出ステント（DES）を1:1で無作為に比較しました。
主要評価項目: 1年時点での標的血管不全イベント複合エンドポイントにおいて、バルーン群（5.3%）はステント群（4.4%）に対して非劣性を示しました（非劣性P = .02）。
内訳: 心臓死（バルーン0.7% vs ステント1%）および標的血管心筋梗塞（バルーン2.7% vs ステント2.6%）の発生率は同程度でしたが、臨床的に駆動される標的血管再血行再建術の発生率はバルーン群で高かった（3.3% vs 2.1%）。
重要な知見: バルーンで治療された患者の80%はステント留置を必要としませんでした。
SELUTION4ISR試験：ステント内再狭窄に対する評価
SELUTION4ISR試験は、ステント内再狭窄を持つ408人の患者を対象に、Selution SLRバルーンと通常のケア（主にDES）を比較しました。
主要評価項目: 1年時点での標的病変不全複合エンドポイントにおいて、バルーン群は通常のケア群に対して非劣性を示しました（intention-to-treat解析で15.2% vs 13.5%）。
- 個別のエンドポイント: 心臓死、標的血管心筋梗塞、標的病変再血行再建術などの個別のエンドポイントでは、バルーン群で数値的に高い傾向が見られましたが、統計的有意差はありませんでした。
専門家の見解と今後の展望
専門家はこれらのデータを「待望の」「画期的な」ものと評価し、現在の主要ガイドラインが未診断病変に対する薬剤溶出バルーンを推奨していないものの、勧告が変更される可能性があると述べています。
しかし、研究者らは、これらの結果がこの特定のシロリムス溶出バルーン（Selution SLR）にのみ関連すると強く強調しています。マイクロリザーブや独自のリン脂質コーティングなど、Selutionデバイスのユニークな特性が、薬剤の持続的な組織濃度達成に重要であると考えられており、他のコーティングを持つバルーンや、異なるシロリムス溶出バルーンが同様の性能を発揮するとは期待できないと注意を促しています。
両試験の長期的なフォローアップが計画されており、これらの結果が支持されれば、PCIにおけるステント埋め込み率の低下や、系統的なステント留置の必要性に関する議論につながる可能性があります。