FDA薬物部門長Tidmarsh、個人行為の調査で行政休暇に
FDAの薬物部門長であるジョージ・ティドマーシュ氏が、個人行為に関する調査のため行政休暇に入ったと報じられています。彼は、元ビジネスパートナーであるケビン・タン氏、およびタン氏が投資するオーリニア・ファーマ社に対し、自身の規制上の立場を利用して金銭的損害を与えたと告発されています。
ティドマーシュ氏の反論と辞任の噂
ティドマーシュ氏は、自身の行為に関する調査は、一部の薬剤の迅速承認プログラムについて提起した懸念が原因であると考えていると述べています。また、生物製剤評価研究センター（CBER）のカウンターパートであるビナイ・プラサド氏に対する発言が原因で批判の的になっているとも語っています。ティドマーシュ氏は辞任を申し出たと報じられていますが、これは執筆時点では確認されていません。
オーリニア社による訴訟提起
ティドマーシュ氏への圧力は、オーリニア社が彼を提訴したことでさらに高まりました。訴状によると、オーリニア社はティドマーシュ氏が同社および主要製品であるループキニス（Lupkynis、全身性エリテマトーデス性腎炎治療薬）に対して「虚偽かつ中傷的な発言」を行ったと非難しています。
訴訟の背景：長年の個人的な確執
オーリニア社は、ティドマーシュ氏の発言が、同社の会長であり筆頭株主であるタン氏に対する「長年の個人的な恨み」の産物であると主張しています。ティドマーシュ氏とタン氏の問題は2019年に遡り、当時ラ・ホヤ・ファーマの社長兼CEOだったティドマーシュ氏に対し、タン氏がその役職および他の2社の役職からの辞任を求めたことが発端とされています。
訴訟で主張される報復行為
訴訟では、ティドマーシュ氏が数年にわたりタン氏に対し報復を脅迫し、FDAに就任したことでその脅迫を実行する立場になったと主張されています。具体的には、以下の行為が挙げられています。
- CDERの役職に就任後わずか数週間で、FDAにアメリカン・ラボズ社の主力製品である乾燥甲状腺エキス（DTE）製品を市場から排除するよう働きかけた。
- アメリカン・ラボズ社に対し、「2044年までティドマーシュ関連団体への支払い」を強要（一種の恐喝）。
- LinkedInの投稿（現在は削除済み）で、ループキニスが患者に臨床的利益を示していないと主張し、批判した。
ティドマーシュ氏はこれらの疑惑を全て否定しています。オーリニア社は、これらの発言の結果、市場価値が3億5000万ドル減少したと述べています。
広範な混乱の一部
この騒動は、HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏のリーダーシップ下にあるFDAおよび他の機関における一連の混乱の一例です。CDC所長やCBER元責任者の辞任など、多くの幹部が、HHS機関が科学的原則をケネディ氏の個人的なアジェンダ（ワクチン懐疑論など）に置き換えようとする試みによって損なわれているという懸念から辞任を決断したと述べています。