パドセブとキイトルーダ、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の術前術後療法で新たな可能性を示す
PfizerとAstellasは、MSDのKeytrudaとの併用によるPadcevが、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の周術期療法として有効であることを支持する2つの臨床試験結果を発表しました。これにより、早期膀胱がんにおける幅広い使用への期待が高まっています。
EV-304/KEYNOTE-B15試験の画期的な結果
両社によると、EV-304/KEYNOTE-B15臨床試験の結果により、抗ネクチン-4薬Padcev（エンホルツマブ ベドチン）とPD-1阻害薬Keytruda（ペムブロリズマブ）の併用療法が、白金製剤を含まない初のレジメンとして、シスプラチン適格MIBC患者において、手術前後に使用された場合にイベントフリー生存期間および全生存期間を延長することが示されました。
EV-303/KEYNOTE-905試験に続く成功
この結果は、PfizerとAstellasが、シスプラチンとゲムシタビンの標準周術期レジメンに適格でないMIBC患者を対象としたEV-303/KEYNOTE-905試験で同様に肯定的なデータが報告されてから数ヶ月後のことです。EV-303/KEYNOTE-905試験におけるネオアジュバント/アジュバントのPadcevとKeytrudaの併用療法は、昨年11月にFDAによって承認されています。
新たな標準治療への期待
両社は声明で、これら2つの試験が「早期段階の膀胱がんにおいて、この併用療法が新たな白金製剤フリーの標準治療となる可能性を強調している」と述べています。
EV-304の治験責任医師であるデュークがん研究所のChristopher Hoimes氏は、「MIBC患者の約半数が診断から3年以内に転移性疾患に進行するにもかかわらず、利用可能な治療選択肢は限られている」とコメントし、「EV-304の結果は、尿路上皮がん治療の新時代における重要なマイルストーンであり、従来の白金製剤ベースの化学療法からの転換と、標準治療を変革する可能性を示唆している」と付け加えました。
PadcevとKeytrudaの市場展望
Padcevは既に、シスプラチン適格性に関わらず、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん（UC）の治療薬としてKeytrudaとの併用で承認されています。
昨年、Astellasは膀胱がんにおける使用拡大の可能性を受け、Padcevのピーク売上予測を27億ドルから34億ドルに上方修正しました。Pfizerも、2025年最初の9ヶ月間で売上が25%増の14億3000万ドルとなり、主に一次UC適応症における市場シェア拡大が牽引していると報告しています。
今回のMIBCに関する新たなデータは、Keytrudaが推定年間売上310億ドル以上に向けて進む中、膀胱がん治療のより早期段階での適用拡大をさらに強化する機会を提供し、世界トップセラー医薬品としての地位を確固たるものにします。Keytrudaは、2020年から非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の治療薬としてFDAに承認されています。