シェーグレン病に対する全身治療薬2種の第3相試験で有望な結果
シカゴで開催されたAmerican College of Rheumatology (ACR) 2025年次総会で、シェーグレン病の全身治療薬として期待される2つの薬剤、テリタシセプトとイアナルマブの第3相試験結果が発表されました。これらの薬剤は、単なる症状管理に留まらず、疾患の進行を抑制する可能性を示しています。
テリタシセプト
作用機序: BlyS（B細胞刺激因子）とAPRIL（増殖誘導リガンド）を標的とし、中和する新規融合タンパク質です。
試験概要: 中国で実施された第3相試験には、活動性の抗シェーグレン症候群関連抗原A陽性原発性シェーグレン病患者381名が参加し、週1回80mgまたは160mgの生物学的製剤またはプラセボが投与されました。
結果: プラセボと比較して、テリタシセプトの両用量（160mgおよび80mg）で48週間にわたり臨床症状の一貫した改善が認められました。特に160mg用量では、ESSDAI（EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index）スコアのより大きな改善が見られ、24週時点で患者の71.8%が3点以上のESSDAI低下を達成しました（プラセボ群では19.3%）。副作用は軽度でした。
イアナルマブ
作用機序: B細胞の枯渇、活性化および生存の阻害を目的とした、完全ヒトIgG1モノクローナル抗体です。
試験概要: NEPTUNUS-1とNEPTUNUS-2という2つの補完的な第3相グローバル多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。
結果: 両試験ともに、主要評価項目である48週時点でのESSDAIスコアのベースラインからの変化を達成し、統計的に有意な改善を示しました。
NEPTUNUS-1試験: 275名の患者を対象とし、イアナルマブ300mg月1回皮下注射群はESSDAIスコアがベースラインから-6.4低下し、プラセボ群の-5.1と比較して有意な改善を示しました（P = .0496）。
NEPTUNUS-2試験: 504名の患者を対象とし、イアナルマブ300mg月1回投与群はESSDAIスコアがベースラインから平均-6.5低下し、プラセボ群の-5.5と比較して有意な改善を示しました（P = .041）。
- 安全性: 副作用および重篤な副作用の発生率は、両試験ともにプラセボ群と同等であり、全体的に良好な安全性プロファイルでした。
専門家のコメント
Unity Healthのリュウマチ専門医であるShailendra Singh医師は、両薬剤が「有意な改善を示し、安全で効果的である」と評価し、治療選択肢への関心の高まりを歓迎しました。新しい治療法によって、症状の改善、疾患進行の遅延、さらに炎症を抑制することでリンパ腫のリスク低減にもつながる可能性に期待が寄せられています。
元記事：Systemic Therapy for Sjögren Closer With Phase 3 Success