エーザイ、抗がん剤「レンビマ」のジェネリック訴訟で和解、2030年まで販売阻止
エーザイは、ジェネリック医薬品メーカーTorrent Pharmaとの特許侵害訴訟で和解に合意しました。これにより、TorrentはエーザイとMSDが共同開発する抗がん剤レンビマ（一般名：レンバチニブ）のジェネリック版を、米国で2030年まで発売することができません。
この和解は、Torrentのレンビマジェネリックの販売申請がエーザイの2つの特許（Nos 10,407,393および11,186,547）を侵害していると主張されていた、New Jersey地区裁判所での訴訟を解決するものです。和解の金銭的条件は開示されていません。
エーザイは、米国でレンビマのジェネリック販売を目指す他の2社、Sun PharmaおよびDr Reddy’s Laboratoriesともすでに同様の和解契約を締結しており、これらの企業も2030年7月1日までジェネリックを発売することができません。
特許の有効性は、今年初めにShilpa Medicareとの特許紛争でも試されました。この訴訟もNew Jerseyで審理され、裁判所は「’547特許」の有効性を支持しました。この特許は2036年2月に失効するため、Shilpaはそれ以前にジェネリックを発売することができません。しかし、この訴訟で主張された「’393特許」の侵害は支持されず、Shilpaは米国連邦巡回控訴裁判所に控訴しています。
レンビマの市場における重要性と最近の動向
レンビマは、エーザイとMSD（米国・カナダではMerck & Co）にとって大きな収益源です。MSDは2018年に約60億ドルの契約でレンビマの権利をライセンス供与し、自社のブロックバスター抗がん免疫療法薬キイトルーダ（ペムブロリズマブ）との併用薬として開発を進めています。
エーザイによると、レンビマの売上高は3月31日締めの会計年度で15.1億ドルに達しました。これは、腎臓がんの初回治療および一部の子宮体がんの二次治療におけるキイトルーダとの併用療法でのFDA承認により、近年急増したものです。
レンビマは、甲状腺がん、腎臓がん、肝臓がんにおいて単剤療法としてもFDA承認されており、他の腎臓がんの併用療法やキイトルーダとの他の種類のがんに対する開発も進められています。しかし、先月、肝細胞がん患者を対象としたLEAP-012試験では、レンビマ/キイトルーダ併用療法がプラセボと比較して全生存期間（OS）の改善を達成できず、後退がありました。また、肺がん、食道がん、結腸直腸がん、皮膚がんにおける他の併用療法研究も期待外れの結果に終わっています。
元記事：Eisai settles Lenvima patent dispute with Torrent Pharma