セラデルパー、原発性胆汁性胆管炎患者の肝臓硬度を36ヶ月間安定または改善
WASHINGTON, DC — 進行中のASSURE試験の新たな中間データによると、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者において、セラデルパー（Livdelzi）による36ヶ月間の治療後も肝臓硬度測定値（LSMs）が安定または改善していることが示されました。この結果は、疾患進行の主要なマーカーに対処することで、セラデルパーが長期的な疾患管理に貢献する可能性を裏付けるものです。
PBCと肝臓硬度測定の重要性
PBC患者、特に進行した線維症や肝硬変を持つ患者は、ウルソデオキシコール酸（UDCA）による第一選択治療にもかかわらず、時間の経過とともにLSMsが進行的に増加する傾向があります。肝臓硬度はPBCの進行の重要なマーカーですが、これまで十分に研究されていませんでした。
セラデルパーとは
セラデルパーは、選択的ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタアゴニストであり、UDCAに不十分な反応を示す成人PBC患者への第一選択治療の補助として、またはUDCAに不耐な患者への単剤療法として適応されます。
ASSURE試験の概要と最新の分析結果
ASSURE試験は、PBCにおける生化学的反応に対するセラデルパーの影響を評価した主要なRESPONSE試験の非盲検第3相延長試験です。RESPONSE試験では、セラデルパー治療群の61.7%が主要評価項目を達成しました（プラセボ群は20%）。
今回の分析は、セラデルパー10 mgを1日1回経口投与し、ベースライン以降に少なくとも1回のLSM測定があり、36ヶ月時点のデータが利用可能な114人の患者を対象としました。
最大85%の参加者で、36ヶ月時点でLSMが安定または改善しました。
全体のLSM中央値変化は-0.2 kPa（-3%）でした。
特に、PBC進行のリスクが最も高い患者（ベースラインでLSMが16.9 kPa以上と定義）では、中央値変化が-5.2 kPa（-30%）と改善傾向を示しました。
LSMが30%以上悪化した患者は、一般的に若年で、ベースラインのアルカリホスファターゼ値が高い傾向が見られました。
肝臓硬度測定の予後価値
連続的なLSMは、慢性肝疾患患者のモニタリングとリスク層別化において関心が高まっています。LSMと生化学的反応はPBCの予後有意性を持つものの、測定値間の不一致も頻繁に認められます。以前の研究では、直近のLSMが10 kPaを超える場合、以前の生化学的反応やLSMの軌跡に関わらず、PBCにおける肝臓関連イベントを強く予測することが示されています。また、LSMの動的な変化も、生化学的反応と並んで疾患転帰の潜在的な代替指標として使用できる可能性が指摘されています。