ファモチジン注射液の自主回収について
Fresenius Kabi USAは、ファモチジン注射液USP 20 mg/2 mL（10 mg/mL, 2 mLバイアル）の3つのロットについて、全国的な自主回収を開始しました。
回収対象ロット
ロット番号：6133156 および 6133194（有効期限：2026年8月）
ロット番号：6133388（有効期限：2026年10月）
回収理由
今回の回収は、特定の予備サンプルにおいて「規格外のエンドトキシン結果」が判明したためです。他の2ロットは予防的措置として回収されます。
エンドトキシンレベル上昇のリスク
エンドトキシンレベルの上昇は、敗血症、敗血症性ショック、炎症性および生命を脅かす免疫反応など、重篤な全身性反応を引き起こす可能性があり、死に至る可能性もあります。
ロット6133156に関連して、悪寒、精神状態の変化、呼吸状態の変化、発熱/体温上昇、悪寒、震えといった非重篤な有害事象が報告されています。
医療従事者への指示
影響を受けた製品を投与された患者において、エンドトキシン暴露に関連する可能性のある症状に注意してください。
影響を受けたロットの製品使用を記録し、患者を慎重に監視してください。
処方医および看護スタッフに情報を提供し、エンドトキシン関連反応の兆候を監視できるようにしてください。
在庫を確認し、影響を受けたロットのファモチジン注射液USP 20 mg/2 mLバイアルの使用、調剤、配布を中止してください。
- 影響を受けたユニットは、誤使用を防ぐために隔離し、保管してください。
患者への助言
影響を受けた薬剤の投与に関連して何らかの問題を経験した場合は、医師または医療提供者に連絡するようアドバイスしてください。
問い合わせ先
製品に関する質問や返品調整については、Fresenius Kabi USA 品質保証（1-866-716-2459 または productcomplaint.USA@fresenius-kabi.com）にご連絡ください。有害事象や品質問題の報告は、Fresenius Kabi（1-800-551-7176）およびFDA MedWatchプログラムへ報告してください。