KomziftiがFDA承認、NPM1変異陽性AML治療薬としてRevumenibの競合に
Kura Oncology社は、経口メニン阻害剤Komzifti (ziftomenib) が、特定の形態の急性骨髄性白血病（AML）治療薬として米国FDAの承認を取得したことを発表しました。これにより、昨年米国で発売されたSyndax社のRevumenibに続く、初の直接的な競合薬となります。
Komziftiの適応症と臨床データ
Komziftiは、NPM1変異陽性の再発/難治性AMLの治療薬として承認されました。NPM1変異はAML症例の約30%に見られる最も一般的な遺伝子変異です。
承認は、KOMET-001試験の結果に基づいています。この試験では、Komziftiが完全寛解（CR）と部分血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）の複合達成率21.4%を示し、奏効期間の中央値は5ヶ月でした。
競合薬Revumenibとの比較
Revumenib (revumenib) も先月、NPM1変異陽性AMLと同様の適応症でFDAの承認を得ています。Kura社は、Komziftiのいくつかの競争上の優位性を強調しています。
投与頻度: Komziftiは1日1回投与であるのに対し、Revumenibは1日2回投与です。
安全性プロファイル: Komziftiの添付文書には、心臓リズム障害であるQTc延長やTorsades de Pointesに関する枠囲み警告が含まれていません。Revumenibの添付文書にはこれらの警告が含まれています。
- 臨床効果: Revumenibの承認を支持したAUGMENT-101試験では、CR/CRh率23%、奏効期間中央値4.5ヶ月でした。Komziftiのデータはこれと類似しています。
市場と価格
Revumenibは、NPM1陽性AML患者への適応拡大により、米国市場だけで20億ドルの市場機会を解き放つ可能性があるとされています。また、Revumenibは他の薬剤との併用による一次治療としての開発も進められており、これにより市場は50億ドルに拡大する可能性が示唆されています。
Komziftiの米国での1ヶ月分の卸売取得価格は48,500ドルに設定されており、これはRevumenibの発売時の月額費用39,500ドルよりも高価です。
Komziftiの商業化は、米国ではKura Oncologyが主導し、協和キリンが他の市場を担当します。
元記事：Kura scores FDA okay for rival to Syndax's leukaemia drug