FDAがレカネマブ（レケンビ）の皮下注射製剤を承認
FDAは、軽度認知障害または軽度認知症段階のアルツハイマー病（AD）患者に対するレカネマブ（Leqembi Iqlik, Eisai/Biogen）の皮下注射製剤を維持療法として承認しました。
投与方法とアクセス性の向上
患者は、18ヶ月間のレカネマブ点滴静注（IV）治療（10 mg/kgを2週間に1回）の後、以下のいずれかを選択できます。
引き続き点滴静注（10 mg/kgを4週間に1回）
新しい週1回360mgの皮下注射（Leqembi Iqlikオートインジェクターを使用）への切り替え
この皮下注射による維持療法への移行は、レカネマブの患者アクセスを向上させる重要な一歩であり、「糖尿病やGLP-1治療薬の投与方法と同様に、患者が点滴を完全に回避できる日への第一歩」と、アルツハイマー病創薬財団のチーフサイエンスオフィサーであるHoward Fillit氏は述べています。これにより、患者と介護者の負担が軽減され、将来的に自宅での治療や併用療法への道が開かれると期待されています。
安全性と有効性の評価
第3相Clarity AD試験のオープンラベル延長研究において、レカネマブの継続治療は早期AD患者において4年間にわたり疾患修飾効果を維持することが示されています。
皮下注射製剤の安全性と有効性は、この延長研究の一環として評価されました。
18ヶ月間の点滴静注後に週1回の皮下注射に移行しても、点滴静注継続の場合と同等の臨床的およびバイオマーカー上の効果が維持されました。
皮下投与の安全性プロファイルは点滴静注維持療法と類似していましたが、全身性反応は皮下投与で有意に少なかった（1%未満 vs 点滴静注の26%）。
約11%の患者が軽度から中程度の局所反応（注射部位の発赤、腫れ、かゆみ）を経験しましたが、投与継続には支障ありませんでした。
アミロイド関連画像異常（ARIA）の発生率は、皮下注射維持量を受けた患者と18ヶ月後に点滴静注を継続した患者で同程度でした。ARIAのほとんどは、点滴静注開始後6ヶ月以内に発生します。
米国では、レカネマブ皮下注射オートインジェクターは2025年10月6日から利用可能になる予定です。