Tonix Pharma、線維筋痛症治療薬「Tonmya」を米国で発売 – 16年ぶりの新薬
Tonix Pharmaの線維筋痛症治療薬Tonmyaが、FDA承認を経て米国市場で発売されました。これは、この痛みを伴う疾患に対する16年以上ぶりの新薬となります。
Tonmyaの概要と特徴
薬剤名: Tonmya (シクロベンザプリン塩酸塩)
剤形: 新しい5.6mgの舌下製剤（舌の下で溶かすタイプ）
作用: よく知られた三環系筋弛緩薬の新しい製剤であり、線維筋痛症向けに初めて承認されました。
服用方法: 就寝時に服用し、痛みの軽減と睡眠の補助を目的としています。
特徴:
他の経口シクロベンザプリン製剤よりも低用量です。
舌下投与により肝臓での初回通過代謝を回避し、副作用のリスクを低減します。
価格: 卸売取得価格は月額1,860ドル（60錠）ですが、高齢患者や軽度の肝機能障害患者には930ドル（30錠）に設定されます。
線維筋痛症について
線維筋痛症は、米国で1,000万人以上が罹患していると推定される一般的な疾患です。慢性的な痛み、疲労、睡眠障害、認知機能障害を引き起こし、患者の約80%が女性です。
臨床試験と有効性
FDAへの販売承認申請は、2つの後期臨床試験に基づいています。これらの試験では、Tonmyaが14週時点でプラセボと比較して毎日の痛みを大幅に軽減し、患者が報告する症状、睡眠障害、および疲労も改善することが示されました。
Tonixの最高経営責任者であるセス・レーダーマン氏は、「線維筋痛症を患う人々に対し、この疾患の衰弱させる中核症状である広範囲の痛みに対応することが示された画期的な治療法を提供できる、Tonixにとって記念すべき日です」と述べています。
市場における位置づけと今後の展望
Tonmyaは、ファイザーのリリカ、イーライリリーのサインバルタ、アッヴィのサベラなど、すでに利用可能な線維筋痛症治療薬と競合します。これらの既存薬は、米国ではより安価なジェネリック医薬品としても入手可能です。
既存薬と比較して高価格で市場に参入することから、市場での潜在力について疑問が呈されていますが、あるアナリストは、この薬が最終的に米国で年間8億ドルのピーク売上に達する可能性があると示唆しています。
Tonixは、偏頭痛治療薬2種（Zembrace SymTouchおよびTosymra）を買収することで商業チームを構築し、米国でこの新薬を自社販売する予定です。また、Tonixは、うつ病の睡眠障害をターゲットとしたシクロベンザプリン5.6mg舌下製剤の第2相臨床試験を2026年半ばに開始する予定です。