NICE、低コストのバイオシミラー登場で大腸がん治療へのベバシズマブ使用を初承認

NICE、結腸直腸がん治療薬BevacizumabのNHS利用を承認

NICEは、bevacizumabの低価格バイオシミラー版の利用可能性を受け、NHSでの結腸直腸がん治療への使用を初めて承認しました。

承認された使用法と対象

新たに発表された草案ガイダンス（PDF）によると、この抗CD20抗体は以下の患者に推奨されます。

以前治療を受けていない転移性結腸直腸がんの患者に対して、化学療法と併用して第一選択薬として。
第二選択薬としても使用可能。

この決定により、イングランドとウェールズは、7月に結腸直腸がんに対するbevacizumabの使用を承認したスコットランドのNHSと足並みを揃えることになります。

承認の背景と費用対効果

bevacizumabは長年、先発品であるロシュのAvastinとして販売され、様々な癌種でNHSに利用されてきました。しかし、以前はNICEが結腸直腸がんに対するAvastinの使用を推奨せず、その価格が便益を上回ると主張していました。

現在では、Zentiva (Alymsys)、Organon (Abyntio)、Celltrion (Vegzelma)、Pfizer (Zirabev)など、複数の競合他社から低価格のバイオシミラーが利用可能になり、価格が下落したことで費用対効果の計算が変化し、今回の承認につながりました。

患者への影響と臨床効果

イングランドでは年間約35,000人が結腸直腸がんと診断され、そのうち約10,000人が転移性結腸直腸がんであると推定されています。NICEの評価では、この承認により7,000人以上の患者がbevacizumabを治療選択肢として利用できるようになると見込んでいます。

臨床試験では、第一選択のフルオロピリミジン系化学療法にbevacizumabを追加することで、以下の改善が示されました。

無増悪生存期間（PFS）：化学療法単独の8ヶ月に対し、9.4ヶ月に延長。
全生存期間（OS）：19.9ヶ月に対し、21.3ヶ月に延長。

価格と患者団体の歓迎

先発品Avastinの定価は100mgバイアルで242.66ポンド、400mgバイアルで924.40ポンドですが、バイオシミラーはそれぞれ202.50～242.66ポンド、810.00～924.40ポンドの範囲です。全ての薬剤は、NHSに合意された機密割引価格で提供されます。

患者擁護団体であるBowel Cancer UKの最高責任者であるGenevieve Edwards氏は、「NICEがイングランドとウェールズの進行性腸癌患者に対し、化学療法との併用でbevacizumabを第一線および第二線治療として承認したことを非常に喜ばしく思います」と述べました。彼女は、「この決定は治療選択肢を拡大し、患者に大切な人との貴重な時間をさらに与える可能性があります」と付け加えています。