EMA、閉経後女性向けHRT薬エストロテロールの販売承認を推奨
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ホルモン補充療法薬エストロテロール（Fylrevy, Gedeon Richter）の販売承認を推奨しました。この薬剤は、エストロゲン欠乏症状を持つ閉経後女性で、子宮摘出術を受けたか、または少なくとも12ヶ月間生理がない方を対象としています。
効能と作用機序
エストロテロールは、プラセボと比較して、ホットフラッシュや寝汗などの中等度から重度の更年期血管運動症状の頻度と重症度を統計的に有意に減少させることが示されています。この薬剤は性ホルモンであり、生殖器系のモジュレーターとして機能し、閉経後女性におけるエストロゲン産生の喪失を補うことで作用します。
投与形態と副作用
エストロテロールは、14.2mgおよび18.9mgのフィルムコーティング錠として利用可能になる予定です。
最も一般的な副作用は以下の通りです。
- 子宮摘出を受けていない女性（プロゲステロンとの併用時）: 子宮内膜肥厚、膣出血、子宮内膜増殖症。
- 子宮摘出の有無にかかわらず共通: 乳房の圧痛、乳房痛。
詳細な使用推奨事項は、販売承認後にEMAのウェブサイトで公開される予定です。