カテーテル検査室の未来：低侵襲FFR測定がワイヤーベース手法に非劣性を示す
カテーテル検査室の未来は、生理学的ガイダンスによる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のための新しい技術に移行する可能性がある。最近発表された2つの研究、ALL-RISEとFAST IIIの結果は、低侵襲的な血流予備量比（FFR）測定法が、ワイヤーベースの評価と同等のアウトカムをもたらすことを示した。
スタンフォード大学のWilliam Fuller Fearon医師は、2026年の米国心臓病学会（ACC）学術セッションで発表されたこれらの試験結果を受けて、「血管造影由来の生理学は定着するだろう」と述べた。約4000人の患者が参加した両試験は、血管造影ベースの技術による血行再建が、プレッシャーワイヤーベースのPCIと同等の心血管アウトカムを達成しつつ、手技時間の短縮、放射線被曝の低減、透視時間の短縮を実現したことを明らかにした。これらの結果は、『The New England Journal of Medicine』に同時掲載された。
ALL-RISE試験の結果
多施設国際共同試験であるALL-RISE試験では、AIを用いて冠動脈造影画像を解析しFFRを推定するコンピューターソフトウェアベースのシステム、FFRangioシステム（CathWorks社）を評価した。中等度以上の冠動脈狭窄を持つ1930人の患者が、FFRangioシステムによるガイダンス群とプレッシャーワイヤーガイダンス群にランダムに割り付けられた。
1年後の主要複合エンドポイント（死亡、心筋梗塞、計画外の臨床的に適応のある冠動脈血行再建の複合）は、FFRangio群で6.9%、プレッシャーワイヤー群で7.1%であり、非劣性が示された（P for noninferiority = .0008）。二次臨床エンドポイントも両群間で類似していた。
手技特性においては顕著な差が認められた。FFRangioシステムを用いた場合、中央値で総手技時間が39分（プレッシャーワイヤー群42分）、総造影剤量が100mL（同105mL）、総透視時間が9分（同12分）、生理学的評価時間が6分（同8分）と、いずれも短縮された。FFRangio群ではPCIが実施された病変の割合がわずかに多かった（44.3% vs 35.4%）にもかかわらずである。Ajay Kirtane医師は、FFRangioのルーチン使用を推奨し、簡素化されたワークフローがガイドラインに沿った冠動脈生理学の利用増加を促進すると期待されると述べた。
FAST III試験の結果
国際多施設オープンラベル試験であるFAST III試験では、vessel FFR（Pie Medical Imaging社）を評価した。この技術は、冠動脈造影の3D画像からコンピューター解析を用いて血流制限の重症度を算出する。欧州37施設で2235人の参加者が、vessel FFRガイダンス群と標準プレッシャーワイヤーベースFFR群にランダムに割り付けられた。
1年後の主要複合エンドポイント（死亡、心筋梗塞、血行再建の複合）は両群ともに7.5%であり、vessel FFRガイダンス戦略の非劣性が示された（P = .004）。Joost Daemen医師は、10の副次エンドポイント全体でも両群間で類似した結果が得られたと報告した。
ALL-RISE試験と同様に、FAST III試験でも血管造影ベースのアプローチによる手技時間の短縮が示された（vessel FFR群55.8分 vs プレッシャーワイヤー群60.9分）。vessel FFR群ではより多くの患者が血行再建を受け（59.15% vs 51.9%）、患者あたりのステント留置数も多かった（0.92 vs 0.8）。
両試験の意義と展望
Fearon医師は、先行研究が非劣性を示せなかった中、今回の2つの試験結果は特筆すべきであると述べた。両試験で観察された手技特性の差は重要であり、手技時間の短縮は多忙な心臓専門医にとって歓迎すべき点である。また、造影剤量の減少は腎機能障害のリスク低減につながり、透視時間と放射線被曝の減少は患者と医師双方の安全性向上に寄与する。
血管造影ベースの生理学は欧米でクラスI適応となっているものの、レジストリデータを見ると依然として利用が不足している。ALL-RISEとFAST IIIのデータは、この利用不足を解消し、カテーテル検査室でのワークフローを効率化し、冠動脈生理学の利用を増加させる方法となると期待されている。
資金提供元と開示情報:
ALL-RISEはCathworks社、FAST IIIはPie Medical Imaging社およびSiemens Healthineers社から資金提供を受けた。
Kirtane、Daemen、Fearonの各医師は、複数の医療機器メーカーとの金銭的関係を開示している。