経口GLP-1受容体作動薬CX11、肥満症治療薬として第2相試験で良好な結果
CORXEL Pharmaceuticals社が開発中の治験薬である経口GLP-1受容体作動薬CX11の米国における第2相試験が、体重減少と安全性に関するすべての主要評価項目を達成しました。
主要評価項目と効果
36週間の試験期間で、肥満症患者においてCX11は最大11.5%の体重減少を達成し、その減少率は一貫して継続し、減速の兆候は見られませんでした。また、消化器系の忍容性および安全性プロファイルも良好でした。
試験デザインと対象患者
この多施設共同、二重盲検、プラセボ対照第2相試験には、肥満（BMI ≥ 30）または過体重（BMI ≥ 27 to < 30）で、少なくとも1つの体重関連併存疾患を持つ成人246名が登録されました。参加者は米国の肥満・過体重人口の人口統計学的特性を代表していました。参加者は、CX11 120 mg、CX11 160 mg、CX11 200 mg（緩徐漸増）、CX11 200 mg（急速漸増）、またはプラセボのいずれかを1日1回36週間にわたり投与されるよう、1:1:1:1:1の比率で無作為に割り付けられました。
副作用と安全性
最も一般的に報告された有害事象は消化器系に関連するもので、悪心（33%〜34%）、嘔吐（12%〜16%）、下痢（4%〜12%）、便秘（2%〜12%）が各用量コホートで観察されました。これらの事象は一般的に軽度から中等度であり、重度の悪心、嘔吐、下痢、便秘の報告はありませんでした。消化器系有害事象は主に用量漸増期間中に発生し、維持期間中に徐々に減少しました。これらの事象による治療中止率は5%でした。これまでのCX11の臨床試験では1500人以上の参加者が研究されており、肝臓に関する安全性シグナルは特定されていません。
今後の展望
これらの結果は、提携企業Vincentage Pharmaが中国で実施した第3相試験（VCT220）の良好なトップライン結果を裏付けるものです。CX11は、食事や水分摂取の制限がなく、冷蔵や遮光保存の必要がない1日1回の経口GLP-1候補薬として、差別化される可能性があります。CORXEL社は、FDA（米国食品医薬品局）およびEMA（欧州医薬品庁）と第3相試験のデザインについて協議し、来年初めの開始を目指しています。