医療機器国家登録制度の再要求：骨盤メッシュ危機を受けて
The Association of Personal Injury Lawyers (APIL) は、骨盤メッシュ危機のような将来の健康スキャンダルを防止するため、医療機器の国家登録制度の創設を改めて政府に要求しています。この登録制度は、Cumberlegeレビューで初めて提唱されたもので、英国全体で使用される医療機器の患者安全向上と説明責任確保に不可欠とされています。
APIL会員のPauline Roberts氏は、ペースメーカーや人工心臓弁などの製品詳細を記録する義務的な国家登録制度が、「それらの安全性を正確に把握する」のに役立つと述べました。また、公開アクセス可能な登録制度は、安全性の問題や不良な結果を追跡し、製品の欠陥を一元的に記録することで、患者を回避可能な危害から救うことができるとしています。
骨盤メッシュの悲劇
骨盤メッシュは、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁の治療に使用されましたが、多くの女性に重度かつ人生を変える合併症を引き起こしました。これには、慢性疼痛、感染症、神経損傷、尿失禁、再発性の脱出、腸の問題、性的機能不全、心理的苦痛などが含まれ、少なくとも1件の英国人患者がメッシュ関連の合併症で死亡しています。
Baroness Julia Cumberlegeが主導した「Independent Medicines and Medical Devices Safety Review」は、2018年に腹圧性尿失禁に対するメッシュの使用一時停止を勧告し、その使用はほぼ停止されましたが、多くの女性にとって合併症の治療は現在も続いています。
データベースの現状
2020年に発表された「First Do No Harm」報告書は、すべての埋め込み型デバイスに関する患者識別可能な中央データベースの作成を含む9つの勧告を行いました。政府はこの提案を受け入れ、2021年の「Medicines and Medical Devices Act」に基づき、保健大臣に英国全土の医療機器情報システム（MDIS）を設立する権限を与えました。
しかし、単一の国家データベースはまだ展開されていません。政府は代わりに、NHS Englandの「Outcomes and Registries Programme」を通じて既存の埋め込み型デバイスおよびアウトカムレジストリの拡大に注力しています。この取り組みには、新しい「Medical Devices Outcome Registry」や、2025年12月に開始予定の専用の「Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence registry」が含まれます。
APILの追加要求
APILは、中央登録制度が、安全性と結果に関するより詳細な情報を収集する特定のデバイスレジストリと連携すべきだと主張しています。Roberts氏は、「現在、レジストリはアドホックであり、骨盤メッシュスキャンダルの後のように、通常は大惨事の後にのみ作成される」と指摘しました。また、国際的なデータ共有も不可欠であると付け加えています。
Roberts氏は、患者と臨床医の両方が、医療機器に関する包括的な情報にアクセスできる必要があると述べ、情報に基づいた意思決定を可能にすべきだと強調しました。
APILはまた、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）に対し、新しいデバイスが市場に出る前のより厳格なチェックを行い、医療製品の監視を強化するよう求めています。「医療におけるイノベーションを阻害しないことは重要ですが、患者はモルモットとして扱われるべきではありません」とRoberts氏は述べ、「患者の安全は決して後回しにされてはならない」と締めくくりました。