FDA、妊娠中の1型糖尿病患者向け初の自動インスリン供給システムを承認
2026年4月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、妊娠中の1型糖尿病（T1D） を合併する妊婦向けの初の自動インスリン供給（AID）システム技術 の使用を承認しました。この承認は、Tandem Diabetes Care社のControl-IQ+技術 に与えられ、同社のt:slim X2およびMobiインスリンポンプに搭載されます。このアルゴリズムは、妊娠転帰を最適化するために推奨される、より厳格な血糖目標 に対応できるよう設計されています。
CIRCUIT試験が承認の根拠に
この承認は、2025年10月にJAMAで発表された多施設共同無作為化非盲検CIRCUIT試験 の結果に基づいています。
- 試験には91人の妊娠中のT1D女性が参加し、Control-IQ+技術を搭載したt:slim X2インスリンポンプを使用するAIDグループと、通常の治療（多回インスリン注射またはインスリンポンプ、両方連続血糖モニタリング併用）を継続する標準治療グループに無作為に割り付けられました。
- 妊娠16週から34週における、妊娠特異的な血糖範囲（63-140 mg/dL）内での時間割合 の平均は、AIDグループで65.4%、標準治療グループで50.3% となり、統計的に有意な差が認められました。
血糖管理の顕著な改善
CIRCUIT試験の主任研究者であるカルガリー大学のLois Donovan医師は、Tandemの声明で以下のように述べています。
- 「血糖の改善は、全ての施設およびベースラインHbA1c範囲で見られ、登録時にインスリンポンプまたは多回インスリン注射のどちらを使用していたかに関わらず確認されました。」
- 「Control-IQ+の開始後1週間以内に顕著な血糖改善が見られ、それが妊娠期間中持続しました。」
医療従事者向けトレーニングも実施予定
Tandem Diabetes Careは、妊娠中のT1D管理に関する医療従事者向けのトレーニングイベントやウェビナーを予定しており、最初のイベントは米国糖尿病学会の年次学術集会で行われます。
元記事：Automated Insulin Delivery Cleared for Pregnant T1D Patients