大型脳転移治療における放射線治療インプラント「GammaTile」の有効性：第3相試験結果
大型脳転移切除後の治療において、放射線治療インプラントであるGammaTileが標準的な定位放射線治療（SRT）と比較して、手術床の制御および全生存期間の有意な改善を示したことが、第3相臨床試験で報告されました。
主要な試験結果
1年後の手術床再発率:
GammaTile群（セシウム-131放射線シードを埋め込んだ生体吸収性コラーゲンタイル）: 1.3%
SRT群（複数回のセッション）: 15.4%
2年全生存率:
GammaTile群: 61.7%
SRT群: 35.7%
手術床再発までの期間中央値:
GammaTile群: 未到達
SRT群: 17.4ヶ月
全生存期間中央値:
GammaTile群: 42.5ヶ月
SRT群: 17.6ヶ月
GammaTileの利点と安全性
主任研究者であるJeffrey Weinberg医師は、GammaTileが「治療部位での癌の再増殖を減らす」ことを示し、さらに「有効性の向上は副作用の増加を伴わなかった」と述べました。
最大30%の癌患者が脳転移を発症しますが、術後SRTは再発リスクを大幅に減らすものの、保険の問題、手術合併症、天候などにより治療が遅延したり、未実施になったりする患者がいます。今回の試験では、GammaTileを手術中に埋め込むことで、これらの物流上の問題を回避し、局所腫瘍制御を改善できるかどうかが評価されました。
試験デザインと参加者
新規の大型脳転移（直径2-7 cm）患者をGammaTile群とSRT群に無作為に割り付け。
修正ITT集団はGammaTile群103例、SRT群101例。
SRT群の患者の多くは、手術後2～4週間で3～5回のセッションが予定されていました。
GammaTile群では、標的病変以外の転移はSRTで治療されました。
- QOL、神経認知、髄膜播種発生率、放射線壊死を含む有害事象において、両群間に有意差はありませんでした。
議論と今後の課題
議論者のDavid Schiff医師は、この概念実証が維持されればGammaTileが「この適応症、特に標準的な定位放射線治療が安全性の問題で困難なより大きな転移に対して、空洞放射線外科を大きく置き換えるだろう」と述べました。
しかし、SRT群で18例が治療を受けなかったことや、脳転移患者の全生存期間が全身疾患の制御に左右されることを考慮すると、全生存期間の改善は「驚くべき」であり、両群間の患者特性に不均衡があった可能性を指摘しました。Weinberg医師は、試験が全生存期間の差を検出するようには設計されていなかったと認めつつも、生存利益がもし本物であれば、放射線が手術直後に届けられたことが、術後の治療遅延や未実施を回避したためである可能性を示唆しました。
本研究はGT Medical Technologies社からの資金提供を受け、Weinberg医師は同社の顧問を務めています。