FDAが吸入型インスリン「Afrezza」を6歳以上の小児向けに承認
米国食品医薬品局（FDA）は、MannKind社製の吸入型ヒトインスリンAfrezzaを、6歳以上の1型または2型糖尿病（T1DまたはT2D）の小児向けに承認しました。
Afrezzaの特性と用途
Afrezzaは、小型の吸入器を通じてインスリン製剤を肺から血流に送り込み、迅速な吸収と短い作用時間を実現します。
この薬剤送達プラットフォーム「Technosphere」は、食事の直前に使用するように設計されています。
ただし、T1D患者の基礎インスリンの代わりにはなりません。
ユニバーシティ・オブ・フロリダ小児科教授のDesmond Schatz氏は、「小児の場合、食事や間食のパターン、活動レベル、学校やスポーツなどの日常的な状況が変動するため、食前インスリン療法は特に難しい場合があります」と述べ、Afrezzaがその速効性と食事開始時の投与により、小児と家族の日常生活に合わせたインスリン療法を支援する可能性を示唆しました。
承認の根拠と臨床試験結果
FDAは2014年に成人向けにAfrezzaを承認しており、今回の小児向け承認は、INHALE-1臨床試験のデータに基づいています。
対象: 4～17歳の若者230人（T1Dが98%、T2Dが2%）。
試験内容: 吸入インスリン群と注射型食前インスリン群にランダムに割り付けられ、両群ともに基礎インスリンを継続し、26週間の追跡が行われました。
主要な結果:
A1c: 吸入インスリン群ではベースラインの平均A1cが8.22%から26週で8.41%に、注射型インスリン群では両時点とも8.21%でした（P = .091）。この差は、非劣性の事前規定マージン（0.4%）を満たしませんでした。
安全性: 主要な安全性問題や肺機能の変化は認められませんでした。
その他の利点: 吸入インスリンは、注射型食前インスリンと比較して、治療満足度が高く、体重増加が少なかったと報告されています。
禁忌と費用
Afrezzaは、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む慢性肺疾患のある患者には使用すべきではありません。
Afrezzaは、MannKind Caresプログラムを通じて、対象患者には月額35ドル以下で利用可能です。
元記事：Inhaled Insulin Okayed for Kids With Diabetes Aged 6+ Years