FDA、首の横ジワ改善ヒアルロン酸注入剤「SKINVIVE by JUVÉDERM」を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、21歳以上の成人を対象とした首の横ジワの見た目を改善するための注入型ヒアルロン酸 dermal filler を承認しました。製造元であるAllergan Aesthetics社によると、この製品は0.3%のリドカインを含有し、水平な首のしわの改善に特化して承認された初の製品です。
製品概要と適応
製品名: SKINVIVE by JUVÉDERM
既存適応: 2023年に21歳以上の成人の頬の顔面の滑らかさ改善でFDA承認済み。
今回の新規適応: 首の横ジワの改善。
首のしわの原因: 加齢、日焼け、体重減少に加え、「テックネック」と呼ばれる長時間のスマートフォンやタブレットの使用が原因とされています。
臨床試験結果と効果持続期間
承認は、未公表の無作為化多施設研究のデータによって支持されました。この研究では、首に治療を受けた21歳以上の成人105人の約75%が、1ヶ月後に「Allergan Transverse Neck Lines Scale」で少なくとも1ポイントの改善を経験し、臨床的に有意な改善を示しました。
効果持続期間: 最適な治療により6ヶ月間持続します。
追加治療: 望ましい美的結果を得るために、初回治療の1ヶ月後にオプションのタッチアップ治療が必要な患者もいる可能性があります。
禁忌と報告された副作用
SKINVIVEは以下の患者には禁忌とされています。
アナフィラキシー反応、複数の重度のアレルギー、リドカインまたは製品中のグラム陽性菌由来タンパク質に対するアレルギーの既往がある方。
ヒアルロン酸フィラーに対するアレルギー反応の既往がある方。
臨床試験で報告された副作用には、注射部位の赤み、あざ、圧痛、しこり、腫れ、硬さ、痛み、変色、かゆみなどがありました。これらのほとんどは軽度で治療を必要とせず、2週間以内に解消しました。重篤な有害事象は参加者の5%未満で発生しました。
重要な注意点として、濃い肌色の人における製品の安全性と有効性はまだ研究されていません。
今後の展望
この製品は、2026年後半に新たな適応症での商業的入手が可能になる見込みです。FDAは、医療提供者が製品を購入・投与する前に、トレーニングプログラムを完了することを義務付けています。
元記事：FDA Approves Hyaluronic Acid Filler for Reducing Neck Lines