CARSgen Therapeutics、固体腫瘍向け世界初のCAR-T療法を中国で承認取得
CARSgen Therapeuticsは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）からsatricabtagene autoleucel (satri-cel)の承認を取得しました。これは、固体腫瘍を対象とした世界初のCAR-T療法とされています。
承認された適応症と背景
satri-celは、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の進行胃がん/胃食道接合部（GEJ）腺がんの患者で、少なくとも2つ以上の前治療に失敗した方を対象としています。CAR-T療法はこれまで様々な血液がんの治療に変革をもたらしましたが、固体腫瘍に対しては、がん細胞への標的化の困難さや腫瘍の微小環境への浸潤・生存の難しさから、効果が限定的でした。
臨床試験の結果
NMPAの承認は、医学誌「The Lancet」に掲載された第2相試験の結果に基づいています。この試験では、高度に前治療を受けたClaudin 18.2陽性胃がんおよびGEJがん患者において、無増悪生存期間（PFS）の中央値が3.25ヶ月と、標準治療対照群の1.77ヶ月と比較して有意な改善を示しました。安全性プロファイルも管理可能であったと報告されています。
今後の展開と医療ニーズ
CARSgenは、中国国内で胃がん/GEJがんの早期治療ラインや術後補助療法への適応拡大を進めているほか、膵臓がん、胆道がんなど、同じバイオマーカーを発現する他のがんへの可能性も検討しています。国際的には、第1/2相試験が進行中であり、FDAから希少疾病用医薬品および再生医療先進治療（RMAT）の指定を受けています。2023年にはModernaと提携し、satri-celとClaudin 18.2 mRNAがんワクチンの併用療法も検討されました。
胃がんは世界で最も一般的ながんの一つであり、罹患率・死亡率ともに世界で5位にランクされています。年間約97万人が新たに診断され、約66万人が死亡しており、特にアジアでの発生・死亡が多く、世界の胃がん負担の約47%を中国の患者が占めています。約80%のケースで進行期まで発見されないため、前治療に失敗した患者の選択肢は非常に限られており、北京大学腫瘍病院のLin Shen教授は、今回の承認が「新規かつ効果的な治療手段」を提供すると述べています。
Claudin 18.2標的療法の重要性
今回の承認は、がん治療におけるClaudin 18.2の重要性を改めて示すものであり、2024年にAstellasの抗体療法Vyloy（ゾルベツキシマブ）が同標的を対象とした初の治療薬として承認されたことに続くものです。
元記事：CARSgen bags world-first approval for solid tumour CAR-T