Ametrisが大手製薬会社と「DECODE Obesity」プロジェクトを開始
Ametrisは、Novo Nordisk、Eli Lilly、Rocheといった製薬会社との共同プロジェクトを立ち上げました。この「DECODE Obesity」プロジェクトの目的は、デジタルエンドポイントを活用して新しい肥満治療薬の開発を促進する方法を示すことです。
プロジェクトの主な焦点と目標
Ametris（旧ActiGraph）は、ウェアラブルなデジタルヘルス技術（DHTs）の開発で知られており、このプロジェクトを主導しています。新しい肥満ワーキンググループが設置され、ウェアラブルDHTsを用いて身体活動や機能の評価を臨床プログラムに組み込むことで、「エビデンス創出と規制当局との連携」に焦点を当てています。
身体活動の重要性: 身体活動は、体重減少の維持、筋肉量の保持、長期的な健康効果の達成において重要な要素です。Ametrisは、「これらの重要な共変量および追加の臨床的に意味のあるアウトカム尺度を継続的かつ実生活で測定することで、新しい肥満治療法の有効性を評価できる」と述べています。
協力の呼びかけ: Ametrisは、新しい減量療法を研究している他のグループにも、この協力に参加し、ウェアラブル技術からのデータが臨床研究における患者の可動性や機能の測定にどのように活用できるかを確認するよう呼びかけています。
広範な影響と規制当局との連携
「DECODE Obesity」は、Ametrisにとって2番目の「pre-competitive」なデジタルエンドポイントプロジェクトであり、皮膚疾患患者の夜間掻痒測定におけるDHTウェアラブルの活用を探求したプロジェクトに続くものです。これらのプロジェクトは、昨年FDAが発表した臨床試験におけるリモートデータ収集のためのDHTs使用に関する推奨事項と連携しており、Ametrisは「この研究を協力して達成するために製薬メンバーを団結させる」ことを目標としています。
ワーキンググループは、以下の3つの分野に注力します。
- 臨床試験におけるエンドポイントとしての身体活動、機能、睡眠尺度の活用を探求する。
- 開発プログラムに患者の声を組み込む方法を検討する。
- ウェアラブルDHTsの使用に関する最終戦略について、米国および欧州の規制当局からの「承認」を得る。
業界の強力な支持
このプロジェクトは、肥満市場をGLP-1受容体作動薬であるWegovy（セマグルチド）とZepbound（チルゼパチド）で支配しているNovo NordiskとLilly、そして複数の候補薬でこのカテゴリーへの参入を目指しているRocheといった業界の強力な支持を得ています。
Novo Nordiskの規制・品質・臨床報告責任者であるMads Frederik Rasmussen氏は、「経験から、患者中心の新しいエンドポイントを生成する必要性があることを知っており、この業界協力に期待しています。私たちはこれを正しく行うことが重要であり、より正確なデータを収集し、世界中の患者に利益をもたらすことができます」と述べています。
元記事：Ametris starts obesity digital endpoint project with pharma