MSDのtulisokibart、潰瘍性大腸炎の第3相試験で初の抗TL1A抗体として臨床的寛解を達成
MSDのtulisokibartは、炎症性腸疾患（IBD）の一種である潰瘍性大腸炎（UC）の患者において、第3相試験で臨床的寛解を達成した初の抗TL1A抗体となりました。この薬剤は、2023年のPrometheus Biosciencesの108億ドルでの買収の一環としてMSDが獲得したものであり、アナリストはピーク時売上高が40億～50億ドルに達すると予測するMSDにとって重要なパイプラインです。
ATLAS-UC誘導試験（Study 2）での顕著な改善
主要なATLAS-UC誘導単独試験（Study 2）において、tulisokibart（MK-7240）は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の臨床的寛解率を、12週時点でプラセボと比較して有意に改善しました。評価にはModified Mayo Score（MMS）が用いられました。
MSD（米国およびカナダではMerck & Coとして知られる）によると、本研究では内視鏡的改善、MMSによる臨床反応、組織学的・内視鏡的粘膜改善といった副次評価項目も改善しました。
今後の承認申請と開発競争
MSDは、誘導と維持を組み合わせた投与試験であるATLAS-UC内のStudy 1も実施しており、承認申請のためにはこの結果を待つ必要があります。両試験のデータは、今後の医学学会で発表される予定です。
TL1A（腫瘍壊死因子様リガンド1A）は、免疫学および炎症研究開発において注目度の高い標的となっており、tulisokibartはTeva/SanofiのduvakitugやRocheのafimkibartといった候補薬と市場競争で先行しています。Spyre Therapeutics（SPY002）やEarendil Labs、Boehringer Ingelheim、Caldera Therapeutics、AbbVie/FutureGenなどもTL1Aを標的とした開発を進めています。
MSDのCMOが語る治療の意義
Merck Research Laboratoriesの最高医学責任者であるEliav Barr氏は、「tulisokibartのこれらの肯定的な第3相誘導結果は、抗TL1A生物学的製剤としては初めてのものです」と述べました。
「これらは、利用可能な治療法にもかかわらず症状が続き、臨床的寛解を達成できない中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者にとって、重要な一歩となります」と彼は付け加えました。
さらに、「これらの結果は、潰瘍性大腸炎における慢性的な免疫調節不全と疾患進行の主要な要因である免疫線維症に対処するために設計された、この新しいアプローチの可能性を裏付けています」と強調しました。
広範な開発プログラム
tulisokibartのMSDの将来の売上成長における重要性を反映し、MSDは「新規抗TL1Aクラスで最も広範な開発プログラム」を実施していると述べています。クローン病（ATLAS-CD）での第3相試験に加え、全身性硬化症関連間質性肺疾患、関節リウマチ、乾癬性関節炎、X線基準を満たす体軸性脊椎関節炎、化膿性汗腺炎での第2相試験が進行中です。
元記事：MSD's TL1A drug tulisokibart delivers in pivotal IBD trial