Grail社の多種がんスクリーニング検査「Galleri」、FDA外部専門家会議へ
Grail社は8月7日、同社の多種がんスクリーニング検査「Galleri」について、米食品医薬品局（FDA）が9月に外部専門家会議を開催する計画を発表しました。この発表を受け、Grailの株価は5%上昇しました。
このパネルは、医療機器に対するFDAの最も厳格な審査プロセスである市販前承認のGrailの要請を審査します。ただし、FDAはパネルの勧告に従う義務はありません。
英国臨床試験の結果と市場での現状
今回の審査は、今年初めに発表された英国での3年間の試験結果に続くものです。この試験では、50歳から77歳の無症状成人を対象にGalleriが初期がん検出を有意に改善したり、後期段階診断を減少させたりしないという「期待外れの結果」が示されていました。
しかし、5月に発表された試験の全結果では、スクリーニング3回目までに、Galleriが12種の致死性のがんについてステージIVのがん診断を26%削減したことが示されました。また、Galleriを標準スクリーニングに追加することで、がん検出が標準スクリーニング単独と比較して4倍に増加しました。
Galleriは、Abbott LaboratoriesのCancerguardとともにすでに市場で利用可能ですが、いずれもFDAの承認は受けていません。これらは臨床検査室開発検査（LDT）として提供されており、医師が注文できます。
FDA承認とメディケア適用への道筋
1月の米議会資金調達法案により、2029年からは、FDA承認済みの多種がん早期検出（MCED）検査（50歳から65歳が対象）に対してメディケア適用への道筋が創設されました。しかし、アナリストはGalleriの償還見通しに疑問を呈しています。
MCED検査は、腫瘍から血流中に放出される分子シグナルを単一の採血から分析し、AIと機械学習アルゴリズムがこれらのシグナルを解釈して潜在的ながんを検出し、多くの場合、発生組織を予測します。
Grailは1月29日に規制申請を提出しており、これには25,490人を1年間追跡した米国の研究結果と、70,000人以上を対象とした英国研究の初年度の結果が含まれています。
この検査は、単一の血液サンプルから50種類以上のがんのシグナルをスクリーニングし、マンモグラフィーや大腸内視鏡検査などの既存のスクリーニングを「補完」するものであり、「置き換える」ものではないとされています。
元記事：US FDA to Hold Advisory Meeting to Review Grail's Multi-cancer Test