デュピルマブ、慢性副鼻腔炎（鼻茸合併）患者の鼻症状とQOLを24ヶ月間持続的に改善
研究概要
デュピルマブが慢性副鼻腔炎（鼻茸合併：CRSwNP）患者の鼻症状と生活の質（QOL）を改善し、その効果が24ヶ月間持続することが示されました。この研究は、実臨床環境下におけるデュピルマブの長期的な有効性と安全性を評価するために、6カ国で実施されたフェーズ4の前向きグローバルレジストリ研究です。
方法論
2021年から2024年にかけて、CRSwNPの成人患者691名（平均年齢51.3歳、男性55.7%）が登録され、最長36ヶ月間追跡されました。デュピルマブの投与量や併用薬に制限はありませんでした。
有効性の評価項目:
鼻閉スコア
嗅覚喪失スコア
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) スコア
総症状スコア
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) スコア
Patient/Physician Global Assessment
安全性の評価項目:
治療下で発生した有害事象（TEAE）
主な結果
鼻症状の改善:
鼻閉スコアは3ヶ月という早期に減少し始め、24ヶ月間持続しました（ベースラインからの変化：-1.1; 95% CI, -1.3 to -0.9）。
嗅覚喪失スコア（ベースラインからの変化：-1.3; 95% CI, -1.6 to -1.0）およびSNOTスコア（ベースラインからの変化：-18.0; 95% CI, -24.3 to -11.6）でも同様の改善が見られました。
UPSITスコアおよびピーク鼻吸気流量も同様に改善しました。
「症状なし」の患者割合の増加:
ベースラインで3.3%だった「症状なし」と報告する患者の割合は、12ヶ月で32.6%、24ヶ月で42.9%に増加しました。
安全性:
最初の24ヶ月以内に、患者の23.9%が少なくとも1つのTEAEを報告しました。
最も一般的なTEAEは、関節痛、COVID、注射部位反応でした。
- 新たな安全性の懸念は特定されませんでした。
臨床的意義
著者らは、「デュピルマブは症状と健康関連QOL（HRQOL）を改善し、タイプ2炎症性疾患を併発する患者においても、24ヶ月の追跡期間を通じて継続的な改善が見られた」と述べています。
研究の制限
UPSITスコアやピーク鼻吸気流量の値はデータが欠損または不完全であり、後期の時点ではサンプルサイズが著しく減少しました。本研究は正式な仮説検定やサブグループ解析のために設計されておらず、対照群がないため因果関係の推論には限界があります。
資金提供と開示
この研究はRegeneron PharmaceuticalsとSanofiによって後援されました。複数の著者（筆頭著者を含む）は、複数の製薬会社から研究支援、コンサルティング、諮問委員会のメンバーとしての活動、講演料の受領を報告しており、一部の著者はRegeneron PharmaceuticalsまたはSanofiの従業員または株主であることを報告しています。